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【CTR20222534】人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20222534

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

人脐带间充质干细胞注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人脐带间充质干细胞注射液

首次公示信息日的期

2022-10-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎I期临床研究

试验专业题目

评估ZGHUMSC001在膝骨关节炎患者中的安全性、耐受性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550081

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估膝骨关节炎患者单次关节腔注射不同剂量ZGHUMSC001后的安全性、耐受性，并确定后期试验推荐剂量。 次要目的：初步评估膝骨关节炎患者单次关节腔注射不同剂量ZGHUMSC001后的有效性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在研究前有能力理解和自愿签署知情同意书；

排除标准

1.接受过系统和（或）局部的自体和（或）异体间充质祖（干）细胞治疗；

2.身高体重指数（BMI）＞30 kg/m^2；

3.研究侧膝关节严重的内外翻畸形，内外翻大于10°；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
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