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【CTR20171602】人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病单臂开放多中心临床研究

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基本信息
登记号

CTR20171602

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2017-12-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

甲型血友病

试验通俗题目

人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病单臂开放多中心临床研究

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（因子Ⅷ缺乏症）有效性及安全性的单臂开放性、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

421007

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人凝血因子Ⅷ治疗甲型血友病（因子Ⅷ缺乏症）的有效性及安全性，为注册申报生产提供依据。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者；

排除标准

1.已知患有甲型血友病外的先天性或获得性凝血功能障碍患者；

2.已知或怀疑对试验药物及血制品过敏史者；

3.有深静脉血栓、肺栓塞等血栓史或肺水肿史或弥散性血管内凝血史患者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
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