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【CTR20132313】评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20132313

试验状态

已完成

药物名称

利多卡因凝胶膏

药物类型

化药

规范名称

利多卡因凝胶膏

首次公示信息日的期

2014-04-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于缓解带状疱疹后遗神经痛

试验通俗题目

评利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性

试验专业题目

评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100176

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价利多卡因凝胶膏治疗带状疱疹后遗神经痛的有效性和安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 242 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2014-09-12

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄18~80周岁，男女均可；2.具有带状疱疹后神经痛(PHN)相关的神经性病理性疼痛症状，疼痛必须在急性带状疱疹皮疹结痂后持续＞3个月；3.疼痛部位必须局限在躯干、四肢及下颈部；4.汉密尔顿抑郁量表(HAMD)17项版评分≤17分；5.实验室检查结果在以下范围内：天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤1.5倍正常值上限(ULN)；丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤1.5倍正常值上限(ULN)；血清肌酐(Cr)≤1倍正常值上限(ULN)；6.在筛选合格后，受试者必须完成至少5天的VAS评分记录，并且单盲安慰剂导入期7天内平均每日疼痛评分≥40m；7.-8天和第0天，McGill疼痛问卷简表中视觉模拟量表评分(VAS)的分值必须≥40mm；8.自愿签署知情同意书；

排除标准

1.带状疱疹后遗神经痛部位皮肤表面有破损者；2.对于酰胺类局麻药过敏者、或对该产品其它成分过敏者，或为过敏体质(对2种或以上物质过敏)者；3.哺乳期或妊娠妇女，或计划妊娠者；4.既往针对PHN进行过神经毁损或者神经外科手术治疗；5.筛选前1周内使用物理方法治疗PHN；6.正接受Ⅰ类抗心律失常药物(如妥卡尼、美西律)治疗；7.正接受含局部麻醉成分的药物治疗；8.正在使用具有镇痛作用的中药治疗PHN者；9.严重心功能不全(纽约心脏病学会分级Ⅱ或Ⅲ级及以上)；10.在1周的单盲安慰剂导入期内所报告的疼痛得分任意两次之差＞30mm者；11.存在其他神经系统疾病(如认知障碍)，研究者认为可能会影响对PHN的评价或影响受试者完成日记卡填写的能力；12.非带状疱疹后引起的神经痛，而由其它典型的病因学引起，如压缩性神经病变(椎管狭窄)、纤维组织肌痛、关节炎等疾病引起的疼痛；13.存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对PHN引起疼痛的自我评估；14.筛选前1个月内参加过或正在参加其他临床试验者；15.研究者认为不适合入选的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址

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