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【CTR20213049】头孢地尼胶囊的人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20213049

试验状态

已完成

药物名称

头孢地尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

头孢地尼胶囊

首次公示信息日的期

2021-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、淋球菌、卡他莫拉（布兰汉）菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌属、奇异变形杆菌、普罗威登斯菌属、流感嗜血杆菌、消化链球菌属、痤疮丙酸杆菌等菌株所引起的下列感染： 浅表性皮肤感染、深层皮肤感染、淋巴管炎/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧烫伤和手术创伤等的继发感染、乳腺炎、肛周脓肿、咽炎/喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、尿道炎、前庭大腺炎、宫内感染、子宫附件炎、麦粒肿（睑腺炎）、睑板腺炎、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、牙周炎、冠周炎、上颌骨炎。

试验通俗题目

头孢地尼胶囊的人体生物等效性研究

试验专业题目

头孢地尼胶囊的单中心、开放、随机、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂头孢地尼胶囊与参比制剂头孢地尼胶囊（Cefzon®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂头孢地尼胶囊与参比制剂头孢地尼胶囊（Cefzon®）在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2022-02-22

试验终止时间

2022-03-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，研究医生认为不适宜参加者（问诊）；

2.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者（检查）；

3.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者（问诊）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南宁市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

530022

联系人通讯地址
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