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【ChiCTR2000029081】利伐沙班与华法林在预防肾病综合征静脉血栓的疗效对比的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000029081

试验状态

尚未开始

药物名称

利伐沙班+华法林

药物类型

/

规范名称

利伐沙班+华法林

首次公示信息日的期

2020-01-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肾病综合征

试验通俗题目

利伐沙班与华法林在预防肾病综合征静脉血栓的疗效对比的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

利伐沙班与华法林在预防肾病综合征静脉血栓的疗效对比的前瞻性随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100730

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在观察利伐沙班和华法林在预防具有高凝风险的肾病综合征患者静脉血栓栓塞并发症方面的疗效对比，为肾病综合征预防性抗凝治疗规范提供医学证据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

在患者签署知情同意书后一天内，安排进入随机对照研究。随机数列由研究团队的统计人员采用Python 3.0产生。患者根据随机结果进入相应的分组。

盲法

open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-15

试验终止时间

2021-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄：18-80岁； （2）定性诊断：临床诊断肾病综合征； （3）至少合并以下一种高凝倾向：血浆白蛋白<25克/升、膜性肾病、既往发生过静脉血栓栓塞，有静脉血栓栓塞家族史； （4）计算肾小球滤过率>30毫升/分钟； （5）病人或家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。；

排除标准

（1）肿瘤或预期生存期小于6个月； （2）具有严重的肝脏疾病； （3）近期需要进行外科手术； （4）怀孕或哺乳期妇女(育龄期妇女基线时妊娠试验阳性或未接受妊娠试验。绝经后妇女必须是至少绝经12个月者)。 （5）血管超声检查发现具有现症静脉血栓； （6）对利伐沙班或华法林使用存在禁忌。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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