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【ChiCTR2200065795】电针调控中度抑郁伴发失眠障碍患者皮层GABA受体功能的临床与机制研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200065795

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2022-11-15

临床申请受理号

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靶点

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适应症

抑郁障碍和失眠

试验通俗题目

电针调控中度抑郁伴发失眠障碍患者皮层GABA受体功能的临床与机制研究

试验专业题目

电针调控中度抑郁伴发失眠障碍患者皮层GABA受体功能的临床与机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、评估电针疏肝调神穴组治疗中度抑郁相关失眠的临床疗效; 2、使用经颅磁电刺激(TMS)联合肌电图(EMG)技术探索针刺治疗中度抑郁相关失眠的作用机制。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

应用PEMS3.1 for Windows“完全随机(两组及多组)设计”依据单盲随机对照非劣势试验随机化方式按2:2:1比例,得出顺序号,制作随机卡片,加信封密封。符合试验要求的受试者将依据信封随机分组法入组。

盲法

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试验项目经费来源

2023广东省中医药局中医药科研项目

试验范围

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目标入组人数

43;22

实际入组人数

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第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

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入选标准

1、符合DSM-5中抑郁障碍、失眠障碍诊断标准,且抑郁比失眠先发病; 2、17项汉密尔顿抑郁量表(HAMD-17)评分>17、≤24分; 3、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)总分≥7分; 4、年龄18~65岁,性别不限; 5、右利手;文化水平在小学以上; 6、病程≥2周,≤2年,近3周内未接受过药物、物理或心理治疗者,或病情稳定者,原有药物治疗方案已至少维持3周不变; 7、签署知情同意书,自愿参加本项研究者。;

排除标准

1、既往及当前有自伤自杀计划或行为、精神病性症状者; 2、既往诊断有精神分裂症、双相障碍或其他精神障碍类疾病; 3、有明显的人格障碍史; 4、有酗酒或物质滥用史; 5、既往有脑外伤、癫痫病史; 6、伴有肝肾功不全,有金属植入物或心脑血管系统重大疾病病情无法控制者; 7、依从性可能较差或畏惧针灸者; 8、备孕、妊娠及哺乳期妇女。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市宝安区中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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