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【ChiCTR2200061249】普乐登赛治疗标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061249

试验状态

尚未开始

药物名称

普乐登赛

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

普乐登赛

首次公示信息日的期

2022-06-18

临床申请受理号

靶点

适应症

转移性去势抵抗性前列腺癌

试验通俗题目

普乐登赛治疗标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌的I期临床研究

试验专业题目

在标准治疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中评价普乐登赛安全性的多中心、非随机、开放和剂量递增的Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在前列腺癌患者中，评价接受不同剂量的普乐登赛治疗后的安全性和耐受性，剂量限制性毒性（DLT）；次要目的：评价接受普乐登赛加强免疫期的安全性、耐受性；探索性目的：评价接受普乐登赛治疗后特异性免疫效应。评价接受普乐登赛治疗后有效性（总生存期OS/影像学无进展生存期rPFS/临床获益率CBR）

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海惠盾生物技术有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-30

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 经病理组织学或细胞学诊断为前列腺腺癌，初诊为神经内分泌或小细胞特征除外； 2. 既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，且首次给药距末次抗肿瘤治疗结束4周以上。（既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗失败指：既往新型内分泌治疗和多西他赛化疗后，疾病进展或不可耐受。新型内分泌治疗指新型雄激素通路阻断药物治疗，包括恩扎卢胺/阿比特龙/阿帕他胺/达罗他胺（任何一种或一种以上）。疾病进展定义为：血清睾酮维持去势水平（＜50ng/dL或＜1.7nmol/L）且具有如下表现之一： (1) 生化进展：间隔1周连续3次测量前列腺特异抗原（PSA）上升，连续两次较最低值升高50%以上，且PSA＞1ng/mL； (2) 影像学进展：骨扫描发现2个或2个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大。不可耐受的定义为：既往治疗中曾出现2级以上不良反应或患者明确拒绝接受化疗或研究者判断不适合进行化疗（包括但不限于年龄≥80岁）； 3. 筛选前30天内未参加其它临床研究；如果筛选前3个月内参加其它临床研究，需经研究者确认前试验药物不会影响后续试验药物的安全性和有效性观察； 4. 签署ICF时年龄≥18岁，男性，体重≥50kg； 5. ECOG评分为0-2； 6. 任何研究程序开始前，自愿签署书面知情同意书的受试者，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 既往有明确的BRCA基因突变，且计划接受奥拉帕利治疗的mCRPC患者； 2. 计划尝试（再度）使用多西他赛或其他化疗药物； 3. 计划接受镭-223治疗的mCRPC患者； 4. 计划参加其它临床研究mCRPC患者； 5. 病理性长骨骨折(影像学上的皮质侵蚀 > 50%)或脊髓受压； 6. 过去5年内有其他恶性肿瘤病史（不包括在诊断5年内临床治愈的），另外鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌除外； 7. 筛选前一个月内使用免疫抑制剂（例如环孢菌素CsA类、他克莫司、雷帕霉素和硫唑嘌呤等）； 8. 入组前28天内多次口服、肌注或静脉注射皮质类固醇激素的患者；但允许短期使用皮质类固醇以防止对用于影像学检查中静脉造影剂的反应；允许吸入皮质类固醇激素治疗呼吸功能不全（如慢性阻塞性肺病），或局部使用类固醇； 9. 传染病筛查阳性*者（HBV/HCV/HIV/梅毒/COVID-19）； *传染病筛查阳性包括：乙肝表面抗原阳性且HBV DNA≥ULN者（仅在乙肝表面抗原阳性患者中进行）；丙肝病毒（HCV）抗体阳性；新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测阳性;人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；梅毒螺旋体特异性抗体（TP-Ab）阳性； 10. 入组前6个月内曾出现过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、心脏手术或介入治疗；既往或目前存在充血性心力衰竭、房颤或其它控制不良的心律失常。 11. 入组前6个月内发生过脑血管事件（包括出血性、缺血性、短暂性脑缺血发作）、颅脑手术及不明原因的意识丧失； 12. 存在恶性胸腔积液或恶性腹水； 13. 有严重的过敏史或过敏体质者；对本品成份有明确过敏史的患者； 14. 血常规异常：白细胞计数（WBC）＜ 3.0×10^9/L，中性粒细胞计数（NEUT）＜1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）＜100×10^9/L，血红蛋白（Hb）＜100g/L； 15. 凝血功能异常：凝血酶原时间（PT）≥正常值上限（ULN），国际标准化比值(INR) ≥ULN，凝血酶时间（TT）≥ULN； 16. 肝和肾功能明显异常者：总胆红素（TBIL）＞ 1.5ULN，丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞ 2.5ULN；血清肌酐（SCr）＞1.5ULN； 17. 有脾切除术者史； 18. 患有原发或继发免疫缺陷疾病者； 19. 患者有不可控制的癫痫发作、中枢神经系统紊乱或精神病丧失认知力； 20. 患者筛选前6个月有慢性酒精或药物滥用史； 21. 有不稳定的全身性疾病，例如活动性感染、肝硬化、慢性肾功能衰竭、严重的肺部慢性疾病等； 22. 临床严重的心包积液； 23. 不适合进行白细胞采集者； 24. 研究者认为不宜参加试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

海军军医大学第一附属医院（上海长海医院）

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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