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【ChiCTR2000032539】盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032539

试验状态

结束

药物名称

盐酸吡格列酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸吡格列酮片

首次公示信息日的期

2020-05-02

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

盐酸吡格列酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS?）为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。次要目的：在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化专员采用 SAS 9.4 软件产生随机表，每名合格的受试者将按照筛选号从小到大获得随机号。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

申办方完全自筹

试验范围

目标入组人数

8;24

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-04

试验终止时间

2018-09-28

是否属于一致性

入选标准

(1) 健康受试者，男女兼有； (2) 年龄：18周岁以上（包括18周岁）； (3) 体重：男女体重均不低于50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在19～26范围内（包括19及26）； (4) 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA等病毒学指标检查结果阴性； (5) 受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施； (6) 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。；

排除标准

(1)有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史； (2)既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史； (3)过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者； (4)有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者； (5)静脉采血困难的受试者； (6)试验前2个月内献血或失血超过200 mL者； (7)应用试验药物前近2周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药； (8)应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者； (9)烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者； (10)酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）； (11)妊娠及哺乳期妇女； (12)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京市第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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