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首页 临床进展 PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

【CTR20223188】PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20223188

试验状态

已完成

药物名称

PZH-2108片

药物类型

化药

规范名称

PZH-2108片

首次公示信息日的期

2022-12-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

癌性疼痛

试验通俗题目

PZH2108片安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

试验专业题目

评价在中国健康受试者体内给予PZH2108片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单次递增给药、多次给药及食物影响的安全性、耐受性及药代动力学特性的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

363000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1）评估健康成人单次口服、多次口服PZH2108片的安全性和耐受性； 2）评估健康成人单次/多次口服PZH2108片的药代动力学（PK）特征及进食对健康成人单次口服PZH2108片PK的影响； 3）探索研究口服PZH2108片对于冷刺激疼痛（PD）的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90  ；

第一例入组时间

2022-12-28

试验终止时间

2023-08-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选期或基线期妊娠检测阳性或处于哺乳期的女性受试者；

2.既往或目前在临床上有明显的循环、呼吸、消化、泌尿、血液、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性等疾病或异常；

3.接受试验药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（维生素除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029;100029

联系人通讯地址
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