ChiCTR-TRC-10000969
结束
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2010-05-23
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慢性阻塞性肺疾病（COPD）
慢性阻塞性肺病（COPD）----信必可联合茶碱临床研究方案
慢性阻塞性肺病（COPD）----信必可联合茶碱临床研究方案
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主要目的是评估COPD患者接受48周①布地奈德／福莫特罗( Symbicort? Turbuhaler信必可?都保160／4．5ug／吸，2吸／次，2次／日，茶碱缓释片0.1g~0.2g／次，2次／日，并按需使用沙丁胺醇气雾剂(Ventolin万托林pMDI?）作为缓解药，或②布地奈德／福莫特罗(信必可都保160／4．5ug／吸，2吸／次，2次／日并按需使用沙丁胺醇气雾剂(Ventolin万托林pMDI?）作为缓解药治疗COPD的有效性和对比联合不同类型支气管舒张剂优化COPD治疗的最佳策略。主要有效性指标是COPD急性加重（AE-COPD）发作频率； 次要指标是：FEV1(用药前、用药后15分钟)，FVC(用药前、用药后1小时)，深吸气量IC(用药前、用药后15分钟)，深吸气量/肺总量（IC/TLC），健康相关的生活质量(用St．George呼吸问题调查问卷(SGRQ)评估，COPD症状、BODE评分，呼气峰流速(PEF，早晨和夜间)，缓解药使用以及安全性(不良事件的原因、发生率和严重程度，血、尿常规，生化指标，ECG和生命体征)。
随机平行对照
上市后药物
随机数字表
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中山大学“临床医学研究5010计划”
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50
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2010-05-01
2011-05-31
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若受试者入选本研究，在随访1时必须满足以下所有标准： 1．签署知情同意书(包括签名和日期)。 2．门诊病人，临床诊断为COPD。 3．年龄≥40岁的男性或女性。 4．有使用吸入性短效支气管扩张剂(β2～激动剂或抗胆碱能药物)作为快速缓解用药的记录。 5．目前或以前有吸烟史，相当于10或大于10包年(1包年=1年中每天吸烟20支)。 6．在随访l前的2一12个月内至少有一次(OPI)急性加重(定义为：因呼吸系统症状需使用口服／静脉甾体激素，和／或抗生素治疗，和／或急诊治疗／住院) 7．使用支气管扩张剂后FEV1≤正常预计值50％。 8．使用支气管扩张剂后FEV1／FVC<70％。；
登录查看若受试者入选本研究，在随访1时必须满足以下所有标准： 1．签署知情同意书(包括签名和日期)。 2．门诊病人，临床诊断为COPD。 3．年龄≥40岁的男性或女性。 4．有使用吸入性短效支气管扩张剂(β2～激动剂或抗胆碱能药物)作为快速缓解用药的记录。 5．目前或以前有吸烟史，相当于10或大于10包年(1包年=1年中每天吸烟20支)。 6．在随访l前的2一12个月内至少有一次(OPI)急性加重(定义为：因呼吸系统症状需使用口服／静脉甾体激素，和／或抗生素治疗，和／或急诊治疗／住院) 7．使用支气管扩张剂后FEV1≤正常预计值50％。 8．使用支气管扩张剂后FEV1／FVC<70％。；
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