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【ChiCTR2200061135】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。混合闭环胰岛素输注系统在住院2型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200061135

试验状态

尚未开始

药物名称

胰岛素

药物类型

化药

规范名称

胰岛素

首次公示信息日的期

2022-06-15

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。混合闭环胰岛素输注系统在住院2型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究

试验专业题目

混合闭环胰岛素输注系统在住院2型糖尿病患者的临床应用：一项随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较需胰岛素强化治疗的住院2型糖尿病患者，应用普通胰岛素泵治疗（Continuous Subcutaneous Insulin Infusion，CSII，即对照组）与混合闭环胰岛素输注系统治疗（Hybrid CloseLoop，HCL，即实验组）对血糖控制的安全性及有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

根据HbA1c、BMI、既往是否应用胰岛素进行随机分组（利用Minim随机分组软件）。

盲法

试验项目经费来源

深圳市宝安区卫生健康局：社区一体化代谢病防治经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2024-06-01

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断2型糖尿病； 2. 年龄在18岁-80岁； 3. 糖尿病病程≥5年； 4. 入院前口服3种及以上降糖药或（和）应用皮下胰岛素治疗，规律降糖治疗至少3个月； 5. BMI：18.5-28kg/m2； 6. HbA1c：8%-13%，及入院前3个月曾发生低血糖（指尖血糖＜ 3.9mmol/l），或曾因严重低血糖出现意识丧失等，或空腹C肽＜0.4 nmol/L，或入院后第一天佩戴CGM，24小时内TIR(3.9-10mmol/l) ＜ 50%，或者CGM日内波动幅度＞ 11mmol/l，或者出现低血糖（指尖血糖＜ 3.9mmol/l）； 7. 连续3月患者保持规律、恒定的进食量、运动量。；

排除标准

1. 1型糖尿病、特殊类型糖尿病、或由药物、应激引起的高血糖； 2. 糖尿病急性并发症：糖尿病酮症酸中毒、高渗性昏迷等； 3. 已知的增殖性糖尿病视网膜病变； 4. 严重感染：败血症、脓毒血症、感染性休克等； 5. 急性期及3个月内心脑血管急性事件发生、心功能不全者； 6. 合并明显肝功能损害（ALT升高超过3倍）、肾功能损害（eGFR ≤ 30ml/min）者，严重肺疾病、消化道出血性疾病及急性胰腺炎等。 7. 肿瘤、血液系统疾病、风湿免疫性疾病应用激素或免疫抑制剂者； 8. 计划妊娠或妊娠期、哺乳期妇女； 9. 患有心理或精神疾病、痴呆、生活不能自理者； 10. 研究期间计划手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

深圳市宝安区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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