ChiCTR2000041202
正在进行
罗沙司他胶囊
化药
罗沙司他胶囊
2020-12-22
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慢性肾脏病5期 血液透析 心肌肥厚
评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响的多中心、随机对照研究
评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响的多中心、随机对照研究
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评估罗沙司他对血液透析患者左心室肥厚及心功能影响。
随机平行对照
上市后药物
研究者采用简单随机化，将1-100的编号随机分为2组。
开放
自筹
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50
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2020-12-15
2021-12-14
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1) 年龄≥18岁，≤85岁； 2) 维持性血液透析≥3月； 3) 在研究性质得到解释且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书，并注明日期； 4) 肾性贫血患者，包括既往接受过促红素治疗的患者和基于研究者临床判断可以开始启用上述药物治疗的患者。；
登录查看1) 既往有主动脉狭窄、肥厚梗阻性心肌病、心包填塞、急慢性心包炎、缩窄性心包炎病史者； 2) 过去6个月曾发生急性冠脉综合征、严重心律失常、心肌梗死等病史； 3) 患者由CKD以外的疾病引起的任何其他贫血，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血、纯红细胞再生障碍、肿瘤相关贫血、化疗相关贫血、骨髓增生异常综合征、出血、恶性肿瘤等； 4) 曾口服罗沙司他超6月及正在口服沙库巴曲缬沙坦的患者； 5) 有严重药物过敏病史或已知对罗沙司他活性成分或辅料过敏的患者； 6) 妊娠期或哺乳期女性，或有生育能力，但不愿采取避孕措施的女性； 7) 根据研究者判断预期寿命<12个月者； 8) 筛选期可诊断为严重肝功能异常者，符合以下任何一条： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×正常范围上限（ULN），且总胆红素≥2×ULN； b) ALT或AST＞8×ULN； c) 总胆红素≥5×ULN； 9) 在参与其他干预性研究期间或将要参加其他干预性研究的患者；
登录查看重庆医科大学附属第三医院
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全球上市
一致性评价
行业参考触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
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