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【ChiCTR2400083502】拓培非格司亭预防非小细胞肺癌患者不同放化疗方案后中性粒细胞减少的有效性与安全性的随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083502

试验状态

尚未开始

药物名称

拓培非格司亭

药物类型

规范名称

拓培非格司亭

首次公示信息日的期

2024-04-26

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

拓培非格司亭预防非小细胞肺癌患者不同放化疗方案后中性粒细胞减少的有效性与安全性的随机、对照临床研究

试验专业题目

拓培非格司亭预防非小细胞肺癌患者不同放化疗方案后中性粒细胞减少的有效性与安全性的随机、对照临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

观察和评价拓培非格司亭用于预防非小细胞肺癌不同放化疗后中性粒细胞减少的有效性及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采取竞争入组、随机分配方式，由专业人员采用计算机SAS程序模拟产生随机数，确定每名受试者随机分组情况，所有随机分组编号分段下发至各试验中心。研究者对符合入选、排除标准的患者根据先后顺序，依次拆开相应号码的随机信封，确定分组。满足筛选标准的患者以1:1的比例随机分配到试验组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏复星医药销售有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.经病理组织学确诊的非小细胞肺癌患者 2.患者年龄 18 岁- 75 岁，性别不限 3.先前未接受过放、化疗 4.可按计划完成同步放化疗或至少完成2个周期一线标准化疗方案化疗，且至少包含一个 FN 风险因素，研究者根据具体病情选择相应的标准放化疗方案 5.ECOG 评分：0-2 分 6.预计生存期 ≥ 3 月 7.主要器官功能正常，即符合下列标准： 1）血常规检查标准需符合（14 天内未输血及血制品，未使用 G-CSF 及其他造血刺激因子纠正）： a.HB≥75 g/L； b.ANC≥1.5×10^9/L； c.PLT≥80×10^9/L； 2）生化检查需符合以下标准： a.TBIL<1.5×ULN； b.ALT 和 AST<2.0×ULN； c.血清 Cr≤1.5×ULN 或内生肌酐清除率> 50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）； 3）肺功能：FEV≥1L 或>50%的预计值 8.生育期女性应保证在进入研究期间避孕 9.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访；

排除标准

1.患者既往接受过化疗、放疗、骨髓移植或者干细胞移植（研究中规定的诱导化疗除外）； 2.除原发非小细胞肺癌之外，同时患有其他恶性肿瘤；以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续 5 年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和 T1 (肿瘤浸润基膜)]； 3.随机化前3周内接受过聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子的治疗，随机化前 1 周内接受过有升白作用的中药制剂； 4.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按纽约心脏病协会（NYHA）标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 5.伴有可能导致脾肿大的疾病，如各种急性、慢性感染性疾病、肝硬化、慢性右心衰竭、门静脉血栓、慢性缩窄性心包炎、班替氏综合征；各类型白血病、恶性淋巴瘤、嗜血细胞综合征；播散性红斑狼疮、皮肌炎、结节性多动脉炎、幼年型类风湿性关节炎；高血氏病、嗜酸性肉芽肿；脾动脉瘤、淋巴管瘤、皮样囊肿等； 6.存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）；存在未经治疗的活动性肝炎（乙肝：HBsAg 阳性且 HBV DNA≥500IU/mL；丙肝：HCV RNA 阳性且肝功能异常）；合并乙肝及丙肝共同感染； 7.怀孕或者正在哺乳期的女性； 8.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性，或者患有艾滋病； 9.活动期结核疾病；或者近期有结核病人接触史，除非结核菌素试验阴性；或者接受治疗的结核病患者；或者胸片检查疑似肺结核病例； 10.镰状细胞贫血、再生障碍性贫血、地中海贫血、骨髓增生异常综合征、骨髓纤维化患者； 11.酗酒或者滥用药物的患者，影响其参加研究的依从性； 12.已知对粒细胞集落刺激因子或者药物的赋形剂过敏； 13.入选本研究前 1 个月内使用其它研究药物或者尚处于其它研究药物的 5 个半衰期内（以时间长者为准）； 14.研究者认为患者存在不适合参加本研究的疾病或症状，研究药物可能会损害患者健康或者会影响不良事件的判断。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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