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【ChiCTR2400086129】体表穴位电刺激在脓毒症患者中的应用研究及机制初探

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基本信息
登记号

ChiCTR2400086129

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

体表穴位电刺激在脓毒症患者中的应用研究及机制初探

试验专业题目

体表穴位电刺激在脓毒症患者中的应用研究及机制初探

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

目的：研究经皮穴位电刺激（TEA）对脓毒症患者的影响及其作用机制初探。 1.观察心率变异性检测（HRV，反应交感/迷走神经兴奋性）、胃电图（EGG）、血炎症因子、胃肠激素、粪便菌群检测在脓毒血症患者严重程度和预后评估中的作用； 2.观察足三里（ST-36）的TEA治疗在脓毒血症患者中，对胃肠动力障碍及炎症反应的改善作用，及对预后的影响； 3.观察TEA-ST-36在脓毒血症患者中的治疗机制：可能通过调节自主神经功能、调节胃肠激素、炎症因子、肠道菌群发挥作用。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

患者、进行数据采集和统计学分析的研究者处于盲态（不知道患者的组别及治疗方法）。但进行TEA/Sham-TEA治疗的研究者知道患者的组别。

试验项目经费来源

无锡市“太湖之光”科技攻关（医疗卫生技术攻关）项目(Y20212028)；无锡市“双百”中青年医疗卫生拔尖人才项目（BJ2023031）。

试验范围

/

目标入组人数

12;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-24

试验终止时间

2026-06-24

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准：1.符合2016年脓毒症和脓毒症休克第三国际共识定义（sepsis-3）中提出的脓毒症诊断标准；2.2012年欧洲重症监护医学会提出的急性胃肠功能损伤（acute gastrointestinal injury, AGI）分级I-IV级；3.年龄≥18岁且≤80岁，男女不限；4.患者本人或者家属签署知情同意书。；

排除标准

1.近 2 周内服用影响胃肠动力的药物或食物; 2.既往有胃肠道手术史者(除阑尾炎、胆囊手术)； 3.既往有慢性便秘等胃肠动力障碍的患者。 4. 妊娠或计划妊娠者； 5.对电极片过敏者； 6.近期有针灸、理疗等中医疗法治疗史或熟悉中医疗法者；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

江南大学附属中心医院（无锡市第二人民医院）

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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