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【CTR20211329】他达拉非口溶膜空腹生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20211329

试验状态

已完成

药物名称

他达拉非口溶膜

药物类型

化药

规范名称

他达拉非口溶膜

首次公示信息日的期

2021-06-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

治疗勃起功能障碍（ED，Erectile Dysfunction）。治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH，Benign Prostatic Hyperplasia）的症状和体征。

试验通俗题目

他达拉非口溶膜空腹生物等效性试验

试验专业题目

健康成年男性受试者在空腹条件下口服他达拉非口溶膜20 mg相比他达拉非片20mg的随机、开放、单剂量、三处理、三序列、三周期交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

361027

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价健康成年男性受试者在空腹条件下单剂量服用他达拉非口溶膜20 mg相比他达拉非片20 mg的相对生物利用度/生物等效性；评估饮水对他达拉非口溶膜药代动力学的影响；评估受试者的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-06-11

试验终止时间

2021-07-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁）健康成年男性受试者；

排除标准

1.筛选期体格检查、生命体征检查、心电图和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；

2.患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、肌肉骨骼、皮肤、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；

3.第一周期服用试验药物前30天内有服用可能与他达拉非存在药物相互作用的药物者，例如；硝酸盐类药物，α受体阻滞剂，降压药或CYP3A4的强效抑制剂（例如利托那韦，酮康唑，伊曲康唑或利福平）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

厦门莲花医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

361100

联系人通讯地址
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