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【ChiCTR2300070349】针刺治疗乳腺癌相关性失眠的临床观察及其对脑功能活动的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2300070349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-04-10

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌相关性失眠

试验通俗题目

针刺治疗乳腺癌相关性失眠的临床观察及其对脑功能活动的影响

试验专业题目

针刺治疗乳腺癌相关性失眠的临床观察及其对脑功能活动的影响：一项随机对照的功能磁共振研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

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临床试验信息

试验目的

通过严谨规范的临床研究设计，评价针刺治疗乳腺癌相关性失眠患者的临床起效时间、有效性及安全性；并通过功能磁共振技术观察针刺干预对乳腺癌相关性失眠患者脑功能活动的影响。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由分组人员通过SAS9.4软件产生随机数字序列

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

40;10

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-10

试验终止时间

2024-11-01

是否属于一致性

入选标准

乳腺癌失眠患者 1. 符合乳腺癌的诊断标准，TNM分期为Ⅰ~Ⅲ期；符合失眠的诊断标准，失眠发生在乳腺癌确诊之后，与癌症本身或癌症相关治疗有关的失眠持续时间≥1个月； 2. 年龄18～75 岁，女性； 3. 美国东部肿瘤协作组评分≤2 分； 4. 睡眠严重程度指数量表(ISI)评分≥8 分； 5. 预估生存期≥6个月； 6. 从未接受过针灸治疗； 7. 右利手； 8. 无MRI检查禁忌； 9. 自愿参加研究并签署知情同意书。健康人群 1. 年龄、优势手及教育程度与抽取的乳腺癌失眠患者相匹配； 2. 睡眠质量良好，ISI评分＜8分； 3. 无功能性或器质性疾病或头部外伤史； 4. 无MRI检查禁忌； 5. 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

乳腺癌失眠患者 1. 因癌痛且疼痛数字评分（Numerical Rating Scale，NRS）≥4分，或其他躯体疾病导致的失眠； 2. 长期夜间工作或作息不规律； 3. 曾有药物滥用或成瘾史； 4. 在基线访视前2周内曾服用镇静催眠药物或抗精神病药物，或在基线访视前3个月内接受过其他有关失眠的治疗（如认知行为疗法等）； 5. 或近一个月内参加其他临床医学试验研究； 6. 试验期间有放化疗或手术计划； 7. 合并较为严重的心、肝、肾等重大疾病； 8. 妊娠或哺乳期； 9. 精神及智力异常，不能理解各项量表条文并完成评定； 10. 针刺部位有溃疡、脓疮、皮肤感染等。健康人群 1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 长期夜间工作或作息不规律者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属龙华医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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