ChiCTR2400084012
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2024-05-09
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非重型再生障碍性贫血的成年患者
芦曲泊帕在治疗非重型再生障碍性贫血（NSAA）患者的疗效安全性探索研究
芦曲泊帕在治疗非重型再生障碍性贫血（NSAA）患者的疗效安全性探索研究
评价芦曲泊帕治疗非重型再生障碍性贫血（NSAA）的有效性与安全性
单臂
上市后药物
无
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2024-04-01
2025-04-30
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1)年龄≥18岁（包含上下限），男性或女性； 2)诊断为非重型再生障碍性贫血的患者； 3)东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分0-2分； 4)入组前48小时内的血小板计数（PLT）≤30×109/L； 5)理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。；
登录查看凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究： 1)入组前经规范治疗后仍无法控制的出血和/或感染患者； 2)存在细胞遗传学的克隆性血液系统骨髓疾病（MDS、AML）的证据 3)入组前中性粒细胞PNH克隆≥50%； 4)入组前3个月内使用过TPO受体激动剂（如海曲泊帕、艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、罗米司亭等）或重组人TPO； 5)筛选期有HIV感染或丙肝抗体阳性（如果乙肝表面抗原阳性，或是乙肝表面抗原阴性但乙肝核心抗体阳性，需要进行HBV-DNA检测，如提示有病毒复制，受试者应予以排除）； 6)筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）大于正常值上限的2.5倍，总胆红素大于正常值上限的1.5倍，血肌酐超过正常值上限的1.5倍； 7)有肝硬化病史或门脉高压症病史； 8)筛选前5年内受试者发生过任何器官系统的实体瘤，不论是否已治疗、转移或复发，但局部皮肤基底细胞癌除外；既往或筛查时发现有血液肿瘤的受试者； 9)入组前1年内发生过需要药物治疗的充血性心力衰竭、心律失常、外周动静脉血栓，或入组前3个月内发生过心肌梗塞或脑梗塞； 10)妊娠或哺乳期妇女，或计划近6个月受/授孕者； 11)患者或男性患者的女性配偶不能采取有效的避孕措施； 12)在入组前3个月内参加过其他临床试验； 13)研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的其他情况。；
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