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【ChiCTR2400091472】18F-SynVesT-1 PET/CT显像与阿尔茨海默病患者临床严重程度的相关性评价：一项前瞻性、单中心的临床队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091472

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-29

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

18F-SynVesT-1 PET/CT显像与阿尔茨海默病患者临床严重程度的相关性评价：一项前瞻性、单中心的临床队列研究

试验专业题目

18F-SynVesT-1 PET/CT显像与阿尔茨海默病患者临床严重程度的相关性评价：一项前瞻性、单中心的临床队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究采用队列研究设计，于2023年10月在北京大学深圳医院招募符合NIA-AA诊断标准的CU、MCI和AD患者，在基线通过对受试者行18F-SynVesT-1 PET/CT显像和临床严重程度评估，分析18F-SynVesT-1 PET/CT显像与AD患者临床严重程度的相关性。另外，本研究将探索性分析纵向显像轨迹和临床指标变化的相关性，因此设置随访，纳入根据自己意愿接受每六个月一次的随访的受试者。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

284

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

本队列研究纳入2023年10月至2028年09月期间来北京大学深圳医院神经内科就诊的患者。纳入标准为： 1. 受试者自愿或法定监护人同意参加本试验并签署知情同意书。 2. 年龄≥45岁且≤95岁（以签署知情同意书日期为准），性别不限。 3. 符合NIA-AA诊断标准的CU、MCI和AD患者。 4. 预计生存时间超过12个月。 5. 愿意并能够遵守诊断计划、临床实验室检查和其它试验程序。；

排除标准

受试者如果存在以下任何一种清况，将从本研究中排除： 1.(1)存在肿瘤性或显著的脑血管病变；(2)神经外科或其他神经系统疾病，包括癫痫、脑炎或中风；(3)与临床相关的精神疾病；(4)目前或近期有药物或酒精滥用/依赖史。 2.存在甲状腺功能异常、维生素B12及叶酸缺乏、贫血、神经梅毒等可能会影响认知功能的躯体疾病。 3.排除代谢、免疫、严重的心、肝、肺、肾疾病或任何类型的肿瘤。 4.既往使用过放射性核素且距本研究给药时，间隔时间不足10个物理半衰期。 5.正进行或计划在研究期间参加任何药物或器械临床试验。 6.已知对注射液或其辅料剂过敏。 7.不能在进行PET扫描时平躺或保持静止，或不耐受PET扫描。 8.受试者在筛选期的体格检查、ECG、脑电图和临床实验室检查的中存在异常，经研究者判定，可能会影响安全性或依从性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学深圳医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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