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【ChiCTR-TRC-08000320】社区复方制剂抗高血压治疗研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-08000320

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2008-10-16

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

社区复方制剂抗高血压治疗研究

试验专业题目

社区复方制剂抗高血压治疗研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100037

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较不同固定复方制剂抗高血压药物的远期降压效果及安全性；比较不同固定复方制剂抗高血压药物的依从性；比较不同固定复方制剂抗高血压药物的成本效果。次要目的：为社区选择低价有效的高血压药物治疗提供依据；为社保部门相关决策提供基础数据支持。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

无

试验项目经费来源

北京双鹤药业经营有限公司

试验范围

目标入组人数

375

实际入组人数

第一例入组时间

2008-09-25

试验终止时间

2012-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）原发性高血压，血压水平1-2级（140-179/90-109mmHg，包括正在药物治疗但血压仍在上述范围）； 2）年龄45-75岁（性别不限）； 3）具备1项或1项以上影响高血压患者预后的心血管病危险因素： a.年龄>65岁； b.目前吸烟者（10支/天以上）； c.超重或肥胖（BMI>24kg/m2或腰围：男?85cm，女?80cm）； d.血脂异常（TC>5.72mmol/L；或HDL-C<1.0 mmol/L；或TG>1.76mmol/L）； e.早发心血管病家族史（一级亲属50岁前发病）； f.控制稳定的2型糖尿病（空腹血糖<7.0mmol/L，餐后2小时血糖<10.0 mmol/L）； g.左室肥厚（心电图或超声）； h.颈动脉内膜增厚或斑块（超声：IMT ? 0.9 mm；或斑块-IMT ? 1.3 mm）； i.有脑卒中病史（3个月以前，包括脑出血、脑梗死、未分型卒中）； j.有一过性脑缺血发作（TIA）史（诊断明确的TIA）； k.有心肌梗死史（3个月以前）； l.稳定型心绞痛； m.有冠脉血运重建史（3个月以前，包括PCI、CABG）； n.心功能不全（NYHA II-III 级；或彩超左室射血分数<45％）； o.外周血管病； p.慢性肾病（轻中度：尿蛋白>300mg/24h，或血肌酐>1.5mg/dL 或133μmol/L）。 4）受试者必须自愿参加此次临床研究并遵守研究规程，且签署知情同意书。；

排除标准

1）继发性高血压； 2）急性心脑血管事件发作3个月内； 3）不稳定心绞痛； 4）严重肝或肾脏疾病（ALT升高2倍；肌酐＞2.5mg/dl）； 5）控制不稳定的2型糖尿病（3次空腹血糖均>7.0mmol/L或餐后2小时血糖均>10.0 mmol/L）或1型糖尿病； 6）活动性消化道溃疡； 7）痛风； 8）明确诊断的抑郁症； 9）恶性肿瘤； 10）正在服用避孕药或有可能妊娠的妇女； 11）HIV 感染者； 12）过去5 年内有精神障碍，药物/酒精滥用；或有精神病史并且目前尚未控制及药物疗效不稳定； 13）不易长期随访或依从性差者； 14）正在参加其它临床试验者； 15）对研究药物有过敏反应史者； 16）对研究药物有明确禁忌症者； 17）主管医生认为不宜参加临床研究的。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

阜外心血管病医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100037

联系人通讯地址

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