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首页 临床进展 不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究

【ChiCTR2400094323】不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400094323

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-12-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

混合痔

试验通俗题目

不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究

试验专业题目

不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价随机、双盲、平行对照临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过随机、双盲平行对照临床试验，评价不同剂量布比卡因脂质体注射液用于痔术后镇痛效果评价

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员将 144 位合格受试者按入院顺序，运行 SPSS 软件生成随机数字， 根据随机数字范围将受试者分为试验组和对照组，将程序产生的随机分组结果打印出来。

盲法

对受试者和操作者设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

72

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄18～65周岁，性别不限；体重≤66.5kg。 2）符合混合痔相关诊断标准，具有明确手术指征； 3）受试者自愿签署书面的知情同意书；；

排除标准

1）术前有严重原发疾病者，如心脑血管疾病、恶性肿瘤、血液病、肝肾功能异常； 2）合并其他肛肠疾病者，如肛周脓肿、肛瘘、溃疡性结肠炎等； 3）精神神经疾患或行动自理能力严重下降者； 4） 已知对研究药或对照药所含成分及化学结构类似的药物有过敏史者； 5）妊娠、拟妊娠或哺乳期妇女； 6）研究者判断为不宜参加临床研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市温江区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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