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【CTR20132939】比较依那西普联合治疗与DMARD单药治疗对疗效维持的研究

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基本信息

登记号

CTR20132939

试验状态

已完成

药物名称

依那西普注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

依那西普注射液

首次公示信息日的期

2015-04-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

比较依那西普联合治疗与DMARD单药治疗对疗效维持的研究

试验专业题目

比较依那西普+DMARD联合治疗与DMARD单药治疗对依那西普+DMARD治疗后达到充分反应的类风湿关节炎受试者疗效维持的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100010

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

比较依那西普 50mg一周一次与MTX（+-其他DMARD）联用与MTX（+-其他DMARD）在开放使用依那西普 50mg一周一次与MTX（±其他DMARD）联用治疗24周后达到LDA（DAS28-ESR小于3.2）的中重度活动性RA受试者的达标范例治疗中第52周时对疗效维持的作用。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅳ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 50 ；国际: 490 ；

实际入组人数

国内: 19 ；国际: 491 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-02-16;2015-03-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.获取知情同意时受试者年龄在18岁到70岁之间。；2.根据1987年美国风湿病学会（ACR）修订的RA标准，风湿病病史/诊断至少有1年的受试者；3.虽然进行了至少12周的甲氨蝶呤（MTX）大于等于10mg/周治疗，仍满足有下文定义的活动性类风湿关节炎定义的受试者。；4.a. 筛选和基线时28个关节数的疾病活动度评分大于等于3.2并且至少出现：压痛关节数大于等于6个和肿胀关节数大于等于6个或ESR大于等于28mm/hr且b. 筛选时Hs-C-反应蛋白大于等于3.5mg/L；5.第1阶段：根据1991年ACR修订标准，功能状态为I、II或III级的受试者。；6.具有生育能力的女性在筛选时的血清妊娠试验结果必须为阴性。；7.有生育能力的男性和女性受试者，必须同意在整个研究期间和末次给药治疗后3个月内使用医学上可接受的高效避孕方法。；8.无生育可能性的女性受试者。；9.受试者必须能够自行注射药物或拥有1名指定人员能够为其注射药物，并且能够按要求贮藏研究药物或必须能够来到可贮藏研究药物的研究中心。；10.必须根据当地国家指南，进行结核（TB）筛查排除活动性和潜伏性TB。；11.第1阶段：受试者识字并且能够完成问卷。；12.第2阶段：受试者已经完成研究的第1阶段。；13.第2阶段：第24周受试者的DAS28小于3.2。；14.受试者必须愿意继续使用第24周时已经剂量稳定的所有类风湿关节炎治疗药物直至第52周。；

排除标准

1.受试者为直接参与试验的研究中心工作人员或其亲属，由研究人员监督的研究中心员工或直接参与试验实施的辉瑞公司员工。；2.在洗脱期期间使用任何下述治疗：a.基线前28天内口服皮质类固醇泼尼松剂量大于7.5mg/天。b.基线前14天内使用1种以上NSAID治疗。c.基线前28天内，甲氨蝶呤剂量大于25mg/周，或改变甲氨蝶呤剂量。d.将允许受试者继续使用以下非生物制剂的DMARDs。第0周前至少2个月，必须停用所有其他非生物制剂的DMARDs（包括但是不限于金疗法、青霉胺、硫唑嘌呤、环磷酰胺）和生物制剂的DMARDs。e.第0周前2年内使用过任何可导致B细胞耗竭的生物制品。；3.已知或怀疑受试者对ETN、其辅料或此类药物相关其他成分过敏、有超敏反应或禁忌症。；4.第1阶段：基线前4周内接受任何活（减毒）疫苗。；5.筛选期间，受试者出现异常血液学或生物化学检查结果。；6.活动性和潜伏性TB：抗TNF治疗条件下相应TB的筛查应遵守当地国家指南。；7.筛选期间接受TB化学预防，并且此期间已经出现ALT和/或AST大于2倍正常值上限[ULN]。●对于被诊断为TB并且筛选期间开始化学预防的受试者，需要在开始化学预防后3-4周之间采集额外的ALT和AST检测用血样。；8.第0周访视前1个月内出现严重感染（导致住院和/或静脉注射抗生素的感染）。；9.筛选访视时和/或第0周访视时出现活动性感染，包括全身性真菌感染。；10.受试者患有任何临床相关并发疾病。；11.研究期间预期进行任何手术操作（辉瑞研究小组和研究医生进行审查）。；12.本研究开始前3个月内和/或研究期间参加其他设计研究药物的研究（阶段 1-4）（经辉瑞临床小组允许参加非干预性或回顾性研究的受试者参加研究）。；13.筛选或基线时妊娠女性或妊娠试验结果为阳性的女性。；14.预期受试者无法令人满意地完成研究，包括将会干扰受试者遵守研究方案要求能力的酒精和药物滥用史。；15.其他重度急性或慢性疾病或精神障碍、药物滥用或实验室异常。；16.受试者不识字。；17.随机化访视（第24周）前14天内，受试者使用的泼尼松剂量为大于7.5mg/天（或等效药物）或改变用药剂量。；18.第24周随机化访视前8周内，受试者改变口服MTX剂量（不良事件导致改变剂量除外）。；19.受试者服用禁用药物。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址

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