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首页 临床进展 一种新型骨修复材料的小样本临床预试验研究--丝氨酸修饰明胶海绵

【ChiCTR2400091059】一种新型骨修复材料的小样本临床预试验研究--丝氨酸修饰明胶海绵

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基本信息
登记号

ChiCTR2400091059

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔及颌面内组织缺损

试验通俗题目

一种新型骨修复材料的小样本临床预试验研究--丝氨酸修饰明胶海绵

试验专业题目

一种新型骨修复材料的小样本临床预试验研究--丝氨酸修饰明胶海绵

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

726405

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

验证一种新型骨修复材料的小样本临床预试验研究--丝氨酸修饰明胶海绵用于口腔及颌面内组织修复的安全性和有效性

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用中央随机系统进行随机

盲法

单盲：施盲对象为受试者人员。

试验项目经费来源

口颌系统重建与再生全国重点实验室自主研究课题（课题编号2021ZA03）

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2026-10-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄在18-50岁之间，性别不限；（2）因重度牙周炎需要拔除的患牙;探诊深度>6mm;附着丧失≥5 mm;牙槽骨吸收超过根长的1/2;后牙有Ⅱ度及以上根分叉病变；（3）至少剩余2个骨壁,骨壁的剩余高度≥3mm；（4）可以保证术后4个随访点完整（术后1月、3月、6月、1年）；（5）至少存在一颗邻牙；（6）经过牙周基础治疗,能够保持良好的口腔卫生状况.患者均同意参加实验,已签署知情同意书；（7）无明显手术禁忌者。；

排除标准

（1）过敏体质；（2）患牙处于急性感染期；（3）有全身系统性疾病或传染病史；（4）长期服用皮质类固醇,非甾体类抗炎药及双磷酸盐等影响骨代谢的相关药物；（5）患者在怀孕或备孕期间；（6）有头颈部放疗史；（7）不能保证按时治疗，未能合作者；（8）出现了对试验结果有影响的疾病；（9）心理疾病患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

空军军医大学第三附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

726405

联系人通讯地址
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