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首页 临床进展 奥妥珠单抗治疗利妥昔单抗抵抗的成人原发性膜性肾病

【ChiCTR2400083188】奥妥珠单抗治疗利妥昔单抗抵抗的成人原发性膜性肾病

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083188

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膜性肾病

试验通俗题目

奥妥珠单抗治疗利妥昔单抗抵抗的成人原发性膜性肾病

试验专业题目

奥妥珠单抗治疗利妥昔单抗抵抗的成人原发性膜性肾病：一项多中心、前瞻性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估奥妥珠单抗在对利妥昔单抗抵抗的成人原发性膜性肾病中的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

深 圳 市 医 疗 卫 生 三 名 工 程（SZSM202211013）

试验范围

/

目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-04-17

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄在18岁及以上的患者； 2、在入组前住院行肾穿刺活检等检查确诊原发性膜性肾病； 3、对利妥昔单抗治疗抵抗：使用两次RTX（1g/次，2次/疗程，间隔2周） 9月后尿蛋白无缓解；或ARA阳性； 4、用药前12月内未使用激素或其他免疫抑制剂； 5、估计的肾小球滤过率（GFR）≥30 mL/min/1.73 m²（使用CKD-EPI公式计算）； 6、用药前签署知情同意书。；

排除标准

1、存在膜性肾病的继发性原因（包括活动性肝炎、活动性结核等特殊感染，系统性红斑狼疮等风湿免疫系统疾病、药物因素所致MN、恶性肿瘤）； 2、血清肌酐大于2.0 mg/dL或估计的GFR低于30 mL/min/1.73 m²； 3、存在活动性感染、急性肾损伤、血栓栓塞等肾病综合征并发症； 4、妊娠状态或近期计划妊娠及哺乳期女性。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

深圳市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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