洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400087314】甘草苷乳膏治疗轻中度特应性皮炎随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400087314

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

甘草苷乳膏治疗轻中度特应性皮炎随机对照研究

试验专业题目

甘草苷乳膏治疗轻中度特应性皮炎随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200437

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

拟通过随机对照的临床研究方法，客观、规范的评价甘草苷外用治疗特应性皮炎的临床有效性、安全性和对瘙痒的改善情况，获得确切的临床证据。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究为区组随机对照试验。确定研究中的区组为4后，采用中央随机系统（由南京宁歧医药科技有限公司数据管理中心设计的数据网络平台实现）将招募患者分配到试验组（基础治疗+甘草苷乳膏外用治疗）和对照组（基础治疗+地奈德乳膏外用治疗）。

盲法

未说明

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2025-07-25

是否属于一致性

入选标准

1.符合上述特应性皮炎中西医诊断标准； 2.疾病严重程度符合轻中度（即研究者整体评估（Investigator′s global assessment，IGA）为2~3分或湿疹面积及严重程度指数（Eczema area and severity index，EASI）为1~21分；） 3.18岁≤年龄≤70岁，性别不限； 4.理解、同意参加本研究并签署知情同意书者。；

排除标准

1.有其他活动性皮肤疾病可能影响病情评估者； 2.1个月内曾系统接受研究性药物、生物制剂及免疫抑制剂治疗； 3.处于严重的难以控制的局部或全身急、慢性感染期间； 4.有严重系统性疾病；或临床检测指标属于以下几种情况之一的患者：谷丙转氨酶或谷草转氨酶增高＞1.5倍正常值上限；肌酐增高＞1.5倍正常值上限；血常规主要指标（白细胞计数、红细胞计数、血红蛋白量、血小板计数）中任何一个低于正常值下限；或其他实验室检查异常研究者判断不适合参与此试验的患者； 5.恶性肿瘤病史者以及原发或继发性免疫缺陷及超敏患者，或具有肿瘤家族史者； 6.8周内曾接受重大手术或研究期间将需要接受此类手术； 7.妊娠或哺乳期女性； 8.有酗酒、吸毒或药物滥用史者； 9.具有严重精神病史或家族史者； 10.其他原因研究者认为不合适参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200437

联系人通讯地址

<END>