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【ChiCTR2400088850】随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价康达素®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088850

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

靶点

适应症

存在营养风险或营养不良的肿瘤人群

试验通俗题目

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价康达素®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

试验专业题目

随机、开放、阳性对照、多中心临床试验评价康达素®特殊医学用途肿瘤全营养配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

比较康达素对照瑞能的营养充足性比较康达素对照瑞能的临床安全性比较康达素对照瑞能的营养充足性比较康达素对照瑞能的特殊医学用途临床效果

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

中特食品科技有限公司

试验范围

目标入组人数

125

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 经组织病理学方法确认的结直肠癌患者，并计划接受术后辅助化疗（化疗方案为CAPEOX或mFOLFOX6）； (2) 研究者判断为存在营养不良或营养风险的患者（营养风险筛查NRS2002≥3分）； (3) 18-75岁，包括边界值； (4) BMI 18.5-28 kg/m2，包括边界值； (5) 预估存活期≥3个月； (6) 可耐受肠内营养的患者； (7) 血红蛋白≥90 g/L； (8) 白蛋白≥2.5 g/dL； (9) ECOG体力状态评分为0-2分； (10) 自愿同意并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

(1) 存在肠内营养禁忌症（例如，活动性胃肠道出血、肠梗阻、失代偿性短肠综合征、高流量肠瘘、重度腹膜内感染、重度胃肠道排空障碍、生命体征不稳定、凝血功能异常、发生重度恶心、呕吐和/或不受控腹泻/脂肪痢），并且上述症状研究者认为无法纠正的； (2) 既往有其他消化道疾病治疗史，且研究者判定可能影响营养素吸收； (3) 过去2年中患其他恶性肿瘤【除充分治疗的基底细胞癌或鳞状细胞癌，或充分治疗的无疾病迹象的非黑色素瘤皮肤癌或恶性黄斑，或已治愈的原位癌（如宫颈原位癌、膀胱原位癌、乳腺原位癌等），或根治术后的局部前列腺癌且不需接受其他治疗（激素治疗除外）】； (4) 患者入组前4周内参加过其他干预性临床试验，包括与营养支持相关的临床试验； (5) 受试者在筛选前1周内输注了血浆、氨基酸、白蛋白； (6) 肝肾功能不全患者【丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）；血清总胆红素（TBIL）≥2×ULN；肌酐（Cr）≥2×ULN】； (7) 空腹血糖≥10 mmol/L； (8) 甲亢、甲减药物治疗剂量稳定不足3个月者； (9) 受试者筛选前2周内或正在使用可以明显调节食欲、新陈代谢或体重的药物/物质： a) 食欲增强剂、促孕剂、类固醇（鼻吸、外用和眼用类固醇除外）； b) 含有抗炎脂肪乳剂、Omega 3脂肪酸、蛋白质、谷氨酰胺或精氨酸的营养补充剂/药物，（多种维生素和多种矿物质补充剂除外）； c) 作为止吐药使用超过2周的地塞米松、生长激素、屈大麻酚或其他合成代谢药物； d) 可以明显调节免疫功能的药物／物质【胸腺素、生物制剂（如抗肿瘤坏死因子）、免疫疗法】； (10) 纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级III级及以上； (11) 妊娠期、哺乳期女性患者，或有生育能力女性的基线妊娠试验检测阳性患者； (12) 已知对研究产品的任何成分有过敏史； (13) 未受控制的心理疾病； (14) 需要接受肠外营养支持者； (15) 卧床无法测量体重者； (16) 其他研究者认为不宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京世纪坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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