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【ChiCTR2100053117】伴混合特征重性抑郁障碍与双相II型障碍的临床特征、生物标志物及治疗转归的对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053117

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

情感障碍性疾病

试验通俗题目

伴混合特征重性抑郁障碍与双相II型障碍的临床特征、生物标志物及治疗转归的对照研究

试验专业题目

伴混合特征重性抑郁障碍与双相II型障碍的临床特征、生物标志物及治疗转归的对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

313000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.通过分析DMX和BP-II两组患者在临床特征、认知功能、血清生物标志物、疗效、转躁发生率等多方面异同点，对伴混合特征的重性抑郁障碍（DMX）的诊断分类和治疗指南提供循证依据； 2.通过比较人口学、症状学、血清免疫标志物、认知功能等多角度、全方位比较DMX和双相II型障碍的差异，寻找双相障碍早期识别的标志； 3.通过对抗抑郁剂+心境稳定剂治疗方案的应答结果的研究评估伴混合特征的重性抑郁障碍的疗效和转躁风险，优化情感障碍谱系疾病的治疗方案。

试验分类

试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

本研究以连续入组的方式收集DMX病例和BP-II病例各60例，均给予可变剂量的舍曲林及碳酸锂治疗，进行前瞻性队列研究。期间不涉及随机方法。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.通过MINI6.0评估后符合DSM-5中DMX和BP-II的诊断标准，目前均处于的急性抑郁发作期； 2.汉族；男女均可，年龄18岁~65岁； 3.HAMD-17>=17分，CGI-S>=4 分，其中DMX患者需满足CUDOS-M>=8分，4<=YMRS<12分； 4.近1个月未接受SSRIs、心境稳定剂等精神科药物治疗、心理治疗和物理治疗者； 5.签署知情同意书。；

排除标准

1.分裂情感性精神病、心境恶劣或双相I型以及其他类型双相障碍；1年内以任何其他焦虑障碍为主要诊断者；物质依赖患者；人格障碍； 2.目前服用免疫调节剂和激素制剂、中枢神经抑制剂或其他可能影响HPA轴和HPT轴功能的药物者； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.严重心、肝、肾疾病，HPA轴/HPT轴上内分泌器官疾病、顽固且难治性高血压及脑器质性疾病、青光眼、免疫系统疾病等； 5.研究期间，不能接受系统抗抑郁治疗者； 6.严重消极，HAMD自杀项>=3分。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

313000

联系人通讯地址

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