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【CTR20231417】硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛成年受试者中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231417

试验状态

已完成

药物名称

硫酸吗啡缓释片

药物类型

化药

规范名称

硫酸吗啡缓释片

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

靶点

适应症

主要适用于重度癌痛患者镇痛。

试验通俗题目

硫酸吗啡缓释片在轻、中度慢性疼痛成年受试者中的生物等效性试验

试验专业题目

硫酸吗啡缓释片（30mg/片）在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

264206

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择持证商为Napp Pharmaceuticals Limited的硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产并提供的受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性。次要研究目的：观察轻、中度慢性疼痛成年受试者口服受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）和参比制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 102 ；

实际入组人数

国内: 102 ；

第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

2023-08-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18周岁以上（包含18周岁）具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性或女性志愿受试者（男女比例适当）。；2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）。；3.未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去24小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前7天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定。；4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。；5.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.有胆道疾病、胰腺炎、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难病史者；

3.患有麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

230000