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【ChiCTR2100052152】普及和提高预防治疗的使用：日常诊疗中安佳因预防治疗中重型血友病A患者有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100052152

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

普及和提高预防治疗的使用：日常诊疗中安佳因预防治疗中重型血友病A患者有效性和安全性研究

试验专业题目

普及和提高预防治疗的使用：一项旨在评估中、重型血友病A患者日常诊疗中使用重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）进行预防治疗临床疗效及安全性的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的中、重型血友病A患者使用安佳因进行预防治疗在真实世界中的有效性、安全性和卫生经济学影响。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

300

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥12岁； 2.临床确诊为为中、重型HA患者(实验室检测FV:C<5%)、既往接受过FⅧ治疗（EDs≥50），FⅧ抑制物阴性(<0.6 BU/mL)； 3.研究医生计划处方或已处方安佳因进行预防治疗； 4.患者及其监护人自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.有HA外的其他出血性疾病； 2.在首次用药之前三个月内参加过其他干预性临床研究的患者； 3.患者存在对药品成份或仓鼠蛋白过敏的禁忌症； 4.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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