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首页 临床进展 纳米炭法与ICG荧光法应用于早期宫颈癌前哨淋巴结活检术的随机对照研究

【ChiCTR2100054262】纳米炭法与ICG荧光法应用于早期宫颈癌前哨淋巴结活检术的随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100054262

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-12-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

纳米炭法与ICG荧光法应用于早期宫颈癌前哨淋巴结活检术的随机对照研究

试验专业题目

纳米炭法与ICG荧光法应用于早期宫颈癌前哨淋巴结活检术的随机对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.验证纳米炭法前哨淋巴结（sentinel lymph node，SLN）的检出效率。验证在早期子宫颈癌中，纳米炭法SLN总检出率不劣于吲哚菁绿（indocyanine green，ICG）法，同时比较两组的双侧盆腔SLN检出率及SLN检出数目等； 2.纳米炭法与ICG法的SLN诊断准确性比较。包括早期子宫颈癌SLN预测盆腔淋巴结转移的灵敏度、假阴性率和阴性预测值； 3.纳米炭法与ICG法的安全性比较。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用区组随机的方法。在给定种子数条件下，生成随机数，组成随机编码表。每例研究对象要严格按照对应的随机编码表入组，接受治疗分配。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-07-30

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理活检诊断宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌； 2.临床分期为IB1期（FIGO 2018）； 3.全身影像学（胸腹盆增强CT或PET-CT）评估无远处转移； 4.年龄18岁-70岁； 5.体力评分ECOG≤2分，可耐受广泛性子宫切除及盆腔淋巴结清扫手术； 6.无明显心、肝、肾慢性疾病或功能障碍，且无其他恶性肿瘤病史； 7.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.残余宫颈癌； 2.病理类型为小细胞癌、神经内分泌癌等特殊类型； 3.入组前接受过放疗或化疗治疗者； 4.过敏体质，对碘剂过敏者； 5.ICG皮试阳性者； 6.研究者认为不适于入选的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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