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【CTR20200855】评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

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基本信息

登记号

CTR20200855

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊非尼酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊非尼酮片

首次公示信息日的期

2020-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特发性肺纤维化

试验通俗题目

评价伊非尼酮在人体的安全性、耐受性和代谢的研究

试验专业题目

评价盐酸伊非尼酮片单次/多次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523871

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价盐酸伊非尼酮片在中国健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价盐酸伊非尼酮片在人体内单次和多次的药代动力学特性；评价食物对盐酸伊非尼酮片药代动力学的影响。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2020-07-13

试验终止时间

2021-08-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

排除标准

1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。；2.筛选前6个月内患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病者（不论治愈与否均排除）；和/或有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统（如胸腺疾病）、生殖系统（如前列腺、睾丸、附睾、卵巢疾病）病史者；和/或有甲状腺疾病或既往接受过甲状腺手术、恶性肿瘤、代谢障碍或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者。；3.已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。；4.开始服用研究药物前14天内服用了任何处方药或非处方药，或28天内服用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者。；5.在服用研究药物前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料。；6.尿药物滥用检查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）阳性。；7.酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。；8.嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定。；9.在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400 mL。；10.计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。；11.哺乳期或妊娠期女性、或育龄妇女妊娠试验阳性。；12.开始给药前3个月内参加过其他药物临床试验者。；13.研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200031

联系人通讯地址

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