CTR20220491
已完成
HRS-2261片
化药
HRS-2261片
2022-03-14
企业选择不公示
/
慢性咳嗽
健康受试者单次口服和多次口服HRS-2261的安全性、耐受性与药代动力学、食物对HRS-2261药代动力学影响及HRS-2261对CYP3A4代谢酶影响的I期临床研究
健康受试者单次口服和多次口服HRS-2261的安全性、耐受性与药代动力学、食物对HRS-2261药代动力学影响及HRS-2261对CYP3A4代谢酶影响的I期临床研究
200120
主要研究目的： 评价HRS-2261在健康受试者中单次给药和多次给药的安全性与耐受性；评价进食后HRS-2261在健康受试者中单次给药的安全性与耐受性。 次要研究目的: 评价HRS-2261在健康受试者中单次给药和多次给药的药代动力学特征；评估食物对HRS-2261药代动力学特征的影响；评价HRS-2261多次给药后对CYP3A4代谢酶的影响。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 92 ；
国内: 92 ；
2022-03-31
2022-10-25
否
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病者；
2.筛选前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
3.筛选期或基线期12-导联心电图结果异常且有临床意义者；
登录查看安徽医科大学第二附属医院
230601
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