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【CTR20190110】迈华替尼治疗EGFR罕见突变的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20190110

试验状态

主动终止（由于该项目在计划时限内预计无法招募到符合方案要求数量的受试者，研究处于停滞状态，无法继续推进。）

药物名称

迈华替尼片

药物类型

化药

规范名称

迈华替尼片

首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

EGFR基因罕见突变的转移性或局部晚期的非鳞非小细胞肺癌。

试验通俗题目

迈华替尼治疗EGFR罕见突变的II期临床试验

试验专业题目

迈华替尼治疗EGFR罕见突变（G719X，L861Q，S768I）的 晚期非小细胞肺癌II期开放、单臂、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1) 主要目的： 评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的有效性。 2) 次要目的： 评估迈华替尼治疗EGFR罕见突变的晚期非小细胞肺癌的安全性。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2019-04-05

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意并签署知情同意书；2.年龄18-80周岁（含边界值），性别不限；

排除标准

1.接受过下列任何一项治疗：既往开展过全身性抗肿瘤治疗（新辅助或辅助化疗或一线含铂双药化疗除外）；研究药物首次给药前4周内，曾对30%以上骨髓进行放疗，或者开展过大面积照射（仅以缓解非靶病灶疼痛等为目的的姑息放疗除外）；其他抗肿瘤疗法，包括分子靶向治疗（如EGFR TKI、血管生成抑制剂等）、免疫治疗（如细胞免疫治疗抗PD-1或抗PD-L1）、其他试验性药物治疗等；

2.研究药物首次给药前的4周内，曾行重大手术；

3.患者正在使用（或者在研究药物首次给药前1周内无法停用）的某些药物或草药补充剂，已知是细胞色素P450（CYP450）3A4的强诱导剂或强抑制剂；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东部战区总医院;浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210002;310009

联系人通讯地址
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