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【CTR20213053】熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20213053

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

熊去氧胆酸胶囊

药物类型

化药

规范名称

熊去氧胆酸胶囊

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

靶点

适应症

1. 胆囊胆固醇结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2. 胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3. 胆汁反流性胃炎。

试验通俗题目

熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

试验专业题目

熊去氧胆酸胶囊在健康受试者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

518120

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的比较空腹及餐后给药条件下，深圳市资福药业有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒，商品名：Ursofalk®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。次要目的评价空腹及餐后给药条件下，深圳市资福药业有限公司生产的熊去氧胆酸胶囊（250mg/粒）与参比制剂Ursofalk®（250mg/粒）的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2021-12-26

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；2.年龄为≥18周岁且＜65周岁的健康受试者，性别比例适当；3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）、12-导联心电图、腹部B超检查、胸部正位X光检查，结果显示正常或异常无临床意义者；5.受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.有睡眠障碍或失眠症者（以下睡眠困难和相关的症状1条或1条以上至少每周出现3次或持续至少3个月则符合睡眠障碍或失眠症诊断）：a.入睡困难； b.睡眠维持困难；c.早醒，醒后无法再入睡；d.与睡眠相关的日间功能障碍：如白天注意力、专注力或记忆力下降，日间瞌睡，学习或工作动力、精力或工作主动性下降；e.对自己的睡眠质量非常关切或不满意（问诊）；2.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对熊去氧胆酸以及相关辅料（玉米淀粉、胶态二氧化硅、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁）任一成份过敏者（问诊）；3.在研究前14天内发生急性疾病者（问诊）；4.三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；5.试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；6.试验前4周内接受过疫苗接种者（问诊）；7.在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者（问诊）；8.首次给药前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；9.试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；10.试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；11.在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；12.筛选前3个月内有吸烟史或尿液可替宁检查结果为阳性者（问诊、检查）；13.试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；14.传染病筛查（包括：乙肝表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙肝肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）任意一项结果异常且有临床意义者（检查）；15.有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者（问诊）；16.腹部B超（肝胆脾胰）检查结果异常有临床意义者（检查）；17.不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；18.乳糖不耐受者（问诊）；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；20.根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）；21.试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；22.试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；23.育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；24.妊娠检测阳性（检查）；25.妊娠或哺乳期女性（问诊）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

黑龙江省社会康复医院;黑龙江省社会康复医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150000;150000

联系人通讯地址

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