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【CTR20222855】GQ1005静脉输注液在HER2表达的晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222855

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

GQ-1005注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GQ-1005注射液

首次公示信息日的期

2023-02-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

HER2表达的晚期实体瘤

试验通俗题目

GQ1005静脉输注液在HER2表达的晚期实体肿瘤受试者中安全性，有效性临床试验

试验专业题目

GQ1005在HER2表达的晚期实体瘤受试者的首次人体、多中心、开放、剂量递增和扩展I期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

第1部分（剂量递增）将评估GQ1005的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性，以确定MTD/RP2D。第2部分（剂量扩展）将进一步评估GQ1005在MTD/RP2D时在选定的HER2表达的晚期实体瘤受试者中的安全性和疗效。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-12-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF并能够遵守研究方案。；2.签署ICF当天年龄≥ 18岁的男性和女性受试者。；3.预期寿命>3个月。；4.ECOG体能状态评分为0或1。；5.在研究药物首次给药前28天内，通过ECHO或MUGA扫描显示LVEF≥ 50%。；6.组织学或细胞学确诊的恶性肿瘤，且根据RECIST v1.1评估存在至少1个可测量病灶。；7.器官功能良好，在筛选期和研究药物首次给药前7天内完成实验室检查结果合格。；8.首次治疗前有充分的洗脱期。；9.标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达（包括IHC1+，IHC2+，IHC3+和/或ISH*+）或HER2外显子19或20突变（仅限于非小细胞肺癌）的晚期/不可切除或转移性实体瘤受试者。如果仅ISH*、NGS报告可用，请联系医学监查员。；10.仅针对于第2a部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2过表达的（IHC 3+或IHC 2+且ISH* +）晚期/不可切除或转移性乳腺癌。；11.仅针对于第2b部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2低表达的晚期、或不可切除的、或转移性的乳腺癌（IHC 2+且ISH*–或ISH未知，或IHC 1+）。；12.仅针对于第2c部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2 外显子19或20突变的非小细胞肺癌。；13.仅针对于第2d部分的入选标准：标准治疗失败、或不耐受、或无标准治疗、有病理学记录证实的、HER2表达的晚期/不可切除或转移性实体瘤，首选HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的胃、胃食管交界处腺癌；其他优选肿瘤类型包括HER2过表达（IHC 3+或IHC 2+或ISH* +）的尿路上皮癌、胆道癌、子宫内膜癌；乳腺癌、非小细胞肺癌除外。；

排除标准

1.临床活动性脑转移，定义为未经治疗且有症状，或需要用类固醇或抗惊厥药物治疗以控制相关症状。经治疗的无症状脑转移且不需要类固醇治疗的受试者，如果他们已经从放射治疗的急性毒性中恢复，则可以纳入本研究。；2.心血管功能障碍或有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：？有症状的CHF（纽约心脏病协会II级至IV级）或需要治疗的严重心律失常？首次给药前6个月内有心肌梗死或者肌钙蛋白水平与心肌梗死一致（根据美国心脏病学会指南定义）的病史，以及在研究药物首次给药前6个月内或有不稳定型心绞痛；？筛选时除右束支传导阻滞外，QTcF延长> 460毫秒（ms）（男性）和> 470 ms（女性）。；3.有临床意义的急慢性肺部疾病（例如，间质性肺炎、肺部感染、肺纤维化和严重放射性肺炎），或根据筛选时的影像检查怀疑患有肺部疾病的受试者，或需要吸氧的受试者。；4.已知对重组人源化抗HER2单抗-DXd偶联剂药物及其组分过敏者或对人源化单克隆抗体产品过敏者。；5.控制不佳的胸腔积液、腹腔积液或心包积液。；6.既往抗肿瘤治疗的毒性尚未缓解，定义为毒性（脱发除外）尚未缓解至≤ 1级或基线水平，对于有慢性2级毒性的受试者是否有资格参加研究，需由研究者判断。；7.既往蒽环类药物暴露剂量达到以下标准：阿霉素>500mg/m2；表柔比星＞900mg/m2；吡柔比星＞950mg/m2；米托蒽醌＞120mg/m2；其他（即脂质体多柔比星或其他蒽环类药物＞相当于500mg/m2的阿霉素）；如果使用多于一种蒽环类药物，那么累计剂量不得超过相当于500mg/m2的阿霉素。；8.存在需要静脉输注抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗的活动性感染。；9.已知存在HIV感染。；10.活动性丙型肝炎病毒感染（HCV抗体阳性且HCV-RNA高于参考值上限）；活动性乙型肝炎病毒感染（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA定量≥2000 U/ml）；，慢性乙型病毒性肝炎受试者若符合入组条件，这些受试者需要同意每月进行一次DNA检测并根据指征接受适当的抗病毒治疗（如有指征）。；11.研究药物首次给药前30天内接种活疫苗。；12.既往或当前存在任何伴随疾病、治疗或实验室检查异常的证据，研究者认为可能混淆试验结果或干扰受试者参与和依从性。；13.接受过包含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康衍生物的抗体偶联药物治疗。；14.哺乳期妇女或首次治疗前 7 天内进行妊娠试验证实怀孕的妇女。；15.在研究期间和研究药物末次给药后至少7个月内，不愿意避孕。；16.受试者在过去3年内患有多种原发性恶性肿瘤，充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病、已治愈的对侧乳腺癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市肺科医院;湖南省肿瘤医院;中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200000;410000;100000

联系人通讯地址

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