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【ChiCTR1800020054】功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

基本信息
登记号

ChiCTR1800020054

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2018-12-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

原发性痛风

试验通俗题目

功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

试验专业题目

功能茶饮辅助降尿酸和预防痛风发作的人体试食研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

评价试验样品对痛风患者的降尿酸效果,以及辅助预防痛风发作、改善痛风不适的效果。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件生成随机数字表。按照受试者入组的先后次序,根据预定的随机方案分配入试验I组或试验II组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自研项目

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1 年龄18-60岁; 2 血尿酸值:男性>420μmol/L;女性>360μmol/L; 3 既往有痛风发作史,并符合2012年版美国风湿病学会(ACR)制定的急性痛风关节炎诊断标准; 4 痛风病程≥1年;过去1年内急性发作次数≥2次。 5 经受测者同意,并签订知情同意书。;

排除标准

1 不符合上述纳入标准的患者; 2 继发性高尿酸血症患者; 3 无法停用影响血尿酸的药物; 4 晚期痛风性关节炎,出现严重肾脏结石、关节变形者; 5 近2周采用别嘌呤醇、苯溴马隆等有关降尿酸/抗痛风药物治疗者; 6 近6个月内使用激素类药物治疗者; 7 重叠其他风湿病如风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、严重膝骨关节炎患者; 8 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病者; 9 妊娠或哺乳期妇女、精神病患者等; 10 骨质破坏严重,肢体功能严重障碍者; 11 对研究用药过敏者; 12一年内参加过同类临床试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州宏韵医药科技股份有限公司

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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