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【ChiCTR2300071650】TCR指纹在长效干扰素治疗慢性乙型肝炎患者筛选及疗效预测中的价值探讨

基本信息
登记号

ChiCTR2300071650

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢乙肝

试验通俗题目

TCR指纹在长效干扰素治疗慢性乙型肝炎患者筛选及疗效预测中的价值探讨

试验专业题目

TCR指纹在长效干扰素治疗慢性乙型肝炎患者筛选及疗效预测中的价值探讨

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

探索基线TCR文库、peg-IFN治疗后TCR文库变化对慢性乙型肝炎患者获得功能性治愈(HBsAg清除)的预测价值。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

依据患者来源就诊时间

盲法

none

试验项目经费来源

研究者自筹和院内课题

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2053-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CHB患者,包括非肝硬化患者和肝功能Child-A级的代偿期肝硬化患者,经ETV、TDF、TAF、ADV或LAM治疗48周以上,且入组时仍在继续应用NA进行治疗的CHB患者或未使用任何药物治疗; 2.血清HBV DNA低于10000 IU/ml,包括检测不出; 3.HBsAg≤5000 IU/ml(Architect HBsAg assay),其中HBsAg≤1500 IU/ml的患者优先入组; 4.HBeAg阴性或弱阳性(≤100 S/CO,或≤50PEI/ml); 5.ALT ≤5 ULN,包括ALT≤1 ULN的患者; 6.年龄18-60周岁,男女不限; 7.除代偿性肝硬化外,无肝硬化(Child A)。;

排除标准

1.合并甲肝、丙肝、戊肝、丁肝或HIV病毒感染; 2.合并其他非病毒肝病; 3.目前处于或既往曾出现肝硬化失代偿患者; 4.酗酒或药瘾者; 5.合并自身免疫性肝病、严重代谢性疾病、精神疾病,尤其抑郁; 6.严重其他脏器并发症,治疗期间或治疗后6月内可能怀孕,哺乳期妇女、肿瘤、其他不能使用peg-IFN的情况; 7.治疗未能达到48周或者未进行定期随访。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

东部战区总医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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