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【CTR20210304】在血清LDL-C升高的中国受试者中进行的inclisiran药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究

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基本信息

登记号

CTR20210304

试验状态

已完成

药物名称

Inclisiran注射液

药物类型

化药

规范名称

英克司兰钠注射液

首次公示信息日的期

2021-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高胆固醇血症

试验通俗题目

在血清LDL-C升高的中国受试者中进行的inclisiran药代动力学、药效学、安全性和耐受性研究

试验专业题目

一项在接受了降低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）治疗但LDL-C仍升高的中国受试者中评价inclisiran单次皮下注射治疗的药代动力学和药效学的安慰剂对照、受试者、研究者和申办方设盲、随机研究（ORION-14）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100026

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在血清LDL-C升高的中国受试者中描述inclisiran的药代动力学、药效学、安全性和耐受性特征，以支持inclisiran在中国的注册。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40 ；

第一例入组时间

2021-04-21

试验终止时间

2021-10-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.在参与研究之前，必须获取已签署的知情同意书；2.筛选时年龄 ≥ 18岁的男性或女性受试者；3.受试者在筛选时应满足空腹血清LDL-C ≥ 100 mg/dL（ ≥ 2.6 mmol/L）；4.受试者在筛选时应满足空腹甘油三酯 < 400 mg/dL（< 4.52 mmol/L）；5.受试者应已接受最大耐受剂量的他汀类药物；6.所有受试者的所有降脂治疗（例如但不限于他汀类药物和/或依折麦布）在筛选前均应保持稳定（剂量稳定且无药物变化） ≥ 30天，在参加究期间无计划的药物或剂量变化。#最大耐受剂量定义为他汀类药物可定期服用且无不可耐受AE发生的最大剂量。；7.未接受他汀类药物治疗的受试者必须有对至少2种不同他汀类药物的所有剂量不耐受的循证依据（或符合他汀类药物完全不耐受的当地定义）。；8.其他方案定义的纳入标准可能适用；

排除标准

1.诊断为以下任何一种疾病的受试者：家族性纯合子高胆固醇血症、纽约心脏病协会III&IV级心力衰竭、2型糖尿病、重度高血压、活动性肝病、HIV感染或任何未控制或严重疾病；2.有药物滥用史或不健康饮酒史，任何器官系统的恶性肿瘤，或对试验用化合物/化合物类别过敏；3.随机分组前3个月内发生重大心血管不良事件；4.使用标准化临床方法，通过估计肾小球滤过率（eGFR）计算的肾小球滤过率 ≤ 30 mL/min；5.使用其他试验用药物或计划使用其他试验用药品或器械；6.有生育能力的女性，除非其在试验用药物给药期间使用基本避孕方法(完全禁欲、绝育、屏障避孕法、激素避孕、宫内节育器)；7.筛选前90天内接受过抑制PCSK9的单克隆抗体治疗。；8.其他方案定义的排除标准可能适用；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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