CTR20211349
已完成
他达拉非片
化药
他达拉非片
2021-06-21
/
治疗勃起功能障碍。
他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
他达拉非片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
610207
主要目的：本研究考察健康男性受试者在空腹或餐后条件下，单次口服由成都锦华药业有限责任公司生产的他达拉非片（受试制剂，规格：20mg）或由Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片（参比制剂，商品名：Cialis®，规格：20mg）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。 次要研究目的 观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂他达拉非片（规格：20mg）或参比制剂他达拉非片（商品名：Cialis ®，规格：20mg）在中国健康男性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 58 ；
2021-07-01
2021-10-12
是
1.受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对他达拉非或者其辅料有过敏史者；
2.筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
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413099
药品研发
全球上市
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亚泰制药2024-11-22
医药时间2024-11-21
一度医药2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
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药时空2024-11-21
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