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【ChiCTR2400092651】MASLD对乙肝病毒感染和临床治愈及预后影响的研究 —前瞻性、多中心、真实世界研究(扬帆计划)

基本信息
登记号

ChiCTR2400092651

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性乙型肝炎,代谢相关脂肪性肝病

试验通俗题目

MASLD对乙肝病毒感染和临床治愈及预后影响的研究 —前瞻性、多中心、真实世界研究(扬帆计划)

试验专业题目

MASLD对乙肝病毒感染和临床治愈及预后影响的研究 —前瞻性、多中心、真实世界研究(扬帆计划)

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

116011

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 研究CHB及CHB+MASLD研究参与者的临床特征,分析CHB及MASLD+CHB研究参与者病毒学变化的特点及相关性分析MASLD对CHB研究参与者抗病毒治疗获得临床治愈、病毒学应答的影响。 2. 研究中西医结合对MASLD的治疗效果 3. 观察MASLD与心血管疾病之间的关系,尝试寻找能够预测MASLD研究参与者心血管疾病发生风险的生物学标志物。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

/

试验项目经费来源

大连医科大学附属第一医院

试验范围

/

目标入组人数

1000;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-16

试验终止时间

2029-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.CHB诊断标准: (1)年龄≥18岁; (2)符合《慢性乙型肝炎防治指南(2022版)》:HBV DNA阳性或HBsAg阳性超过6个月。 2.MASLD诊断标准: (1)年龄≥18岁; (2)符合《代谢相关(非酒精性)脂肪性肝病防治指南(2024版)》:肝活检或腹部影像学提示脂肪肝,并合并至少1项心脏代谢因素(①超重/肥胖:BMI ≥ 24.0 kg/m2,或者腰围≥90cm(男性)和85cm(女性),或者体脂肪含量和体脂百分比超标②高血压病:血压≥130/85mmHg,或者在接受降血压治疗;③糖尿病前期或2型糖尿病:空腹血糖≥1.7mmol/L,或者糖负荷后2h血糖≥7.8 mmol/L或HbA1c≥5.7%,或者2型糖尿病史,或者HOMA-IR≥2.5。④血脂增高:空腹血清TG≥1.70 mmol/L,或者正在接受降血脂药物治疗⑤血清高密度脂蛋白≤1.0 mmol/L(男性)和1.3 mmol/L(女性),或者正在接受降血脂药物治疗)。 3.初始皮肤组织完好无损(针灸) 4.近期未使用过对治疗效果有影响的药物。 5.对本研究知情同意。;

排除标准

1.合并其他病毒性肝炎(HCV、HDV、HEV、HIV)、药物性肝炎、自身免疫性肝炎或遗传代谢性肝病等其他肝病; 2.过量饮酒史(乙醇摄入量男性>210g/周,女性>120g/周); 3.心、肺、肾功能障碍或多器官功能衰竭者; 4.器官移植术后或准备器官移植者; 5.需针灸研究参与者排除合并心脏病安装起搏器者、血栓形成患者、恶性肿瘤、血液疾病、皮肤病等研究参与者、创伤或外科手术或介入治疗后14d以内; 6. 需中频治疗仪研究参与者排除合并严重高血压、心脏病及孕妇、装有心脏起搏器者、肝血管瘤、急性重症胆囊炎、胆管炎、有血栓形成研究参与者; 7.合并认知功能障碍、意识不清、精神科疾病; 8.处于妊娠期、哺乳期; 9.使用免疫抑制剂者或研究期间计划使用具有抗HBV疗效的其它药物; 10.中性粒细胞计数<0.5×10^9/L和(或)血小板计数<25×10^9/L; 11.干扰素过敏者; 12.研究者认为不适宜入组的其他情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

大连医科大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

116011

联系人通讯地址
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