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【CTR20140530】注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案

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基本信息
登记号

CTR20140530

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)

药物类型

化药

规范名称

注射用头孢他啶他唑巴坦钠

首次公示信息日的期

2014-09-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

对头孢他啶单药耐药，对头孢他啶他唑巴坦钠敏感的细菌引起的急性中、重度感染。

试验通俗题目

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）观察性研究方案

试验专业题目

注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）治疗中、重度急性细菌性感染的 多中心、单臂、开放性、观察性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400060

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价上市后的注射用头孢他啶他唑巴坦钠（5:1）对治疗中、重度急性细菌性感染的安全性，并收集有效性信息.

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并已签署知情同意书；

排除标准

1.对本研究药物成分（头孢他啶、他唑巴坦钠或碳酸钠）、其他头孢菌素、β-内酰胺酶抑制剂类药物或青霉素过敏者，以及过敏体质者；

2.妊娠期和哺乳期妇女，近期有生育计划的女性或近期计划使配偶怀孕的男性；

3.严重肝肾功能不全（ALT或AST≥正常高限3倍，BUN或Cr≥ 正常高限2倍）、免疫功能严重受损或合并有其他严重疾病， 研究者认为影响安全性和疗效观察，并且参加本研究将对患者有潜在危害者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100000

联系人通讯地址
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