CTR20182143
已完成
克拉霉素片
化药
克拉霉素片
2018-11-23
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克拉霉素适用于对其敏感的致病菌引起的感染，包括下呼吸道感染（如支气管炎、肺炎）。上呼吸道感染（如咽炎、窦炎）。皮肤及软组织感染（如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒）。由鸟型分支杆菌或细胞内分支杆菌引起的局部或弥散性感染。由海龟分支杆菌、意外分支杆菌或堪萨斯分支杆菌引起的局部感染。克拉霉素适用于CD4 淋巴细胞数小于或等于100/mm3的HIV 感染的病人预防由弥散性鸟型分支杆菌引起的混合感染。存在胃酸抑制剂时，克拉霉素也适用于根除幽门螺杆菌，从而减少十二指肠溃疡的复发。牙源性感染的治疗。
克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
克拉霉素片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
215125
主要目的：本研究考察空腹及餐后条件下苏州东瑞制药有限公司生产的受试制剂克拉霉素片（250mg/片）与AbbVie S.r.l.生产的参比制剂克拉霉素片（商品名：Klacid®，250mg/片）的药动学特征，比较其相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性，为该试验制剂与参比制剂一致性评价提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 69 ；
国内: 69 ；
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2019-01-22
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18-65周岁（包含18周岁）；
登录查看1.对两种或两种以上物质过敏，或者已知对大环内酯类、酮内酯类抗生素有过敏史者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.已知凝血功能障碍者；
登录查看湖南省郴州市第一人民医院
423000
药品研发
全球上市
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