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【CTR20181171】多潘立酮片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181171

试验状态

已完成

药物名称

多潘立酮片

药物类型

化药

规范名称

多潘立酮片

首次公示信息日的期

2018-07-30

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。

试验通俗题目

多潘立酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

多潘立酮片（10mg）在中国健康受试者中随机、开放、空腹及餐后、单剂量、两周期、双交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：选择Janssen-Cilag生产的多潘立酮片（商品名：Motilium®,规格：10mg/片）为参比制剂，对华东医药（西安）博华制药有限公司生产的多潘立酮片（受试制剂）进行空腹及餐后给药人体生物等效性研究。次要目的：观察健康志愿受试者在试验期间，口服受试制剂或参比制剂后安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 100  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-08-15

是否属于一致性

是

入选标准

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；

2.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；

3.筛选前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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