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【CTR20222234】CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK、PD研究

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基本信息

登记号

CTR20222234

试验状态

已完成

药物名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

CM-310重组人源化单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2022-09-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性、PK、PD研究

试验专业题目

一项评价CM310治疗青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性、药代动力学、药效动力学的多中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

610219

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估CM310对受试者的安全性次要目的：1、评估CM310的药代动力学（PK）特征； 2、评估CM310治疗受试者的疗效； 3、评估CM310的药效动力学（PD）特征； 4、评估CM310的免疫原性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2022-10-07

试验终止时间

2023-07-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其父母或其他法定监护人自愿签署书面知情同意书；2.12周岁≤年龄＜18周岁（以签署ICF日期计算），性别不限；3.筛选时AD诊断符合美国皮肤病共识标准（2014年），且在筛选前患病≥1年，同时在筛选和基线时满足IGA评分≥3分（0-4分IGA量表，3分为中度，4分为重度）且基线时IGA评分不得低于筛选时评分；4.基线前1年内，对外用AD治疗药物的疗效不充分；5.有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）必须同意且在整个研究期间（从签署ICF到试验用药品末次给药后3个月）采取有效的避孕措施；6.受试者和/或其父母或其他法定监护人能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访；

排除标准

1.基线时受试者体重＜30 kg；2.在基线前10周或者5个半衰期（以时间较长者为准）内接受过抗白细胞介素4受体α亚基（IL-4Rα）单克隆抗体、抗IgE单克隆抗体、其他生物制剂或其他试验药物治疗；3.基线前4周内接受过以下任何一种治疗： a. 全身性免疫抑制剂/免疫调节药物如SCS、环孢素、霉酚酸酯、干扰素γ（IFN-γ）、Janus激酶（JAK）抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或非单克隆抗体类生物制剂； b. 紫外线疗法。；4.基线前4周内接受过用于治疗AD的全身性中药治疗或基线前2周内接受过局部中药治疗（包括中药浸泡治疗）；5.基线前2周内接受过强效TCS、TCI或者磷酸二酯酶4（PDE-4）抑制剂；6.基线前1周内接受过抗组胺药；7.筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗AD；8.既往有任何特应性角膜结膜炎病史；9.计划在研究期间进行重大手术；10.基线前12周内接种减毒活疫苗或计划研究期间接种减毒活疫苗；11.筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性；12.既往人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性；13.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性；14.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染；15.有严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者；16.基线前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者基线前1周内患有需要全身治疗的浅表皮肤感染；17.筛选前6个月内存在肠内寄生虫感染史；18.已知或怀疑有免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者已知存在的频发性、复发性或长期感染；19.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）；20.可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病；21.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的疾病，或研究期间疾病/病症加重时会影响疗效或安全性分析判断的临床重大疾病史；22.筛选前3个月内有酒精和药物滥用史；23.对抗IL-4R单克隆抗体或者CM310或其成分过敏；24.既往发生过中效TCS的严重不良反应；25.任何其他医学或心理状况；26.正在妊娠或哺乳女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性；27.研究者认为受试者不适合参与本研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址

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