洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 注射用利培酮微球人体生物等效性研究预试验

【CTR20222599】注射用利培酮微球人体生物等效性研究预试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20222599

试验状态

已完成

药物名称

注射用利培酮微球

药物类型

化药

规范名称

注射用利培酮微球

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其他各种精神病性状态的明显的阳性症状（如幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状(如反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。可减轻与精神分裂症有关的情感症状（如抑郁、负罪感、焦虑）

试验通俗题目

注射用利培酮微球人体生物等效性研究预试验

试验专业题目

注射用利培酮微球在健康人中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期自身交叉的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

310051

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本试验为预试验，旨在研究单次肌肉注射浙江圣兆药物科技股份有限公司持证并提供的注射用利培酮微球（规格：25 mg）的药代动力学特征；以McGregor Cory Ltd生产、浙江圣兆药物科技股份有限公司提供的注射用利培酮微球（商品名Risperdal Consta®，规格：25 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，为正式试验的开展提供参考。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 12  ；

第一例入组时间

2022-07-04

试验终止时间

2022-10-25

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄≥18周岁，男性；

排除标准

1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的精神分裂症、静脉血栓、高血压、糖尿病等）、或有直立性低血压病史或晕厥病史者；

2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；

3.（问诊）首次使用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

长沙泰和医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

410201

联系人通讯地址
<END>
注射用利培酮微球的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

长沙泰和医院的其他临床试验

更多

浙江圣兆药物科技股份有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

注射用利培酮微球相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多