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【CTR20192192】阿伐曲泊帕对肿瘤化疗所致血小板减少疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20192192

试验状态

主动终止（入组有难度，申请人主动申请终止，试验终止不是因为安全性相关原因。）

药物名称

马来酸阿伐曲泊帕片

药物类型

化药

规范名称

马来酸阿伐曲泊帕片

首次公示信息日的期

2019-11-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肿瘤化疗引起的血小板减少症

试验通俗题目

阿伐曲泊帕对肿瘤化疗所致血小板减少疗效和安全性研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照以评估阿伐曲泊帕治疗活动性非血液系统肿瘤患者化疗所致血小板减少症的疗效和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估阿伐曲泊帕在提高血小板计数方面的有效性，以避免CIT患者血小板输注或降低化疗剂量或化疗推迟。本研究的次要目的如下： ——评估CIT受试者使用阿伐曲泊帕的安全性 ——研究阿伐曲泊帕对CIT患者出血的影响

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 20 ；国际: 120 ；

实际入组人数

国内: 8 ；国际: 122 ；

第一例入组时间

2020-04-24;2018-10-12

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者知情同意时需年满18周岁；2.诊断为卵巢癌、非小细胞肺癌或膀胱癌并需要全身性化疗的受试者；3.受试者目前正在接受以21天或28天为周期的化疗方案（不包括其他长度化疗周期），使用包括以下一种或多种药物或同类药物：核苷类似物，包括吉西他滨和氟尿嘧啶；卡铂或顺铂；蒽环类；烷化剂；

排除标准

1.在筛选前6个月内，受试者经历≥2级的CIT，血小板计数<75×109 / L（除在目前化疗治疗方案期间外；2.第2次访视（-1天），受试者的血小板计数>175 × 109/L；3.有任何血液系统恶性肿瘤病史的受试者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增殖性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常的疾病；4.在研究治疗期间接受> 2次既往方案化疗或接受全脑放射治疗的受试者；5.受试者丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞5倍正常上限，或总胆红素≥3倍正常上限；6.受试者人类免疫缺陷病毒阳性；7.受试者在筛选前7天内具有临床意义的急性或活动性出血（如胃肠道或中枢神经系统）；8.受试者具有医学已知的遗传性血栓前综合征（例如，凝血因子V Leiden突变、凝血酶原G20210A突变或遗传性抗凝血酶III（ATIII）缺乏症）；9.受试者有重大心血管疾病史（例如，充血性心力衰竭（纽约心脏病协会心功能分级3/级）、增加血栓栓塞事件风险的已知的心律失常 [例如，心房颤动]，冠状动脉支架置入，血管成形术或冠状动脉旁路移植术）；10.受试者在筛选前3个月内有动脉或静脉血栓形成病史；11.受试者在筛选前7天内使用维生素K拮抗剂（允许使用包括低分子量肝素、凝血因子Xa抑制剂或凝血酶抑制剂）；12.受试者具有慢性血小板或出血性疾病病史，或CIT以外病因引起的血小板减少症（例如，慢性肝病或免疫性血小板减少性紫癜）病史；13.受试者在筛选前7天内使用中强效的细胞色素P450（CYP）2C或CYP3A4 / 5诱导剂；14.受试者既往接受血小板生成素受体激动剂（例如，艾曲泊帕或罗米司亭）用于治疗CIT；15.受试者在随机化前3天内接受血小板输注；16.受试者不能口服药物；17.经研究者评估，受试者有任何可损害受试者安全完成研究的伴随病史，例如不稳定性心绞痛，血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染；18.在筛选（通过血清β-人绒毛膜促性腺激素 [β-hCG]阳性试验证明）或基线访视（尿液）时为哺乳期或妊娠期的女性受试者；19.受试者对阿伐曲泊帕或其任何赋形剂有过敏反应；或；20.受试者在筛选前30天内参加了任何一项其他研究药物或器械的临床研究，但观察性研究除外。；21.说明：21-27条为可选择的开放式延伸期的排除标准。受试者在化疗前准备服用阿伐曲泊帕的当天的血小板计数>175×109/L；

22.受试者ALT 或 AST＞5 倍的正常上限，或总胆红素≥3 倍的正常上限；

23.在 OLE 周期中，化疗前 IP 治疗前的 7 天内，受试者具有临床意义的急性或活动性出血（例如，胃肠道或中枢神经系统）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

内江市第二人民医院;临沂市肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院;哈尔滨医科大学附属肿瘤医院;天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

641103;276001;200032;150081;300052

联系人通讯地址

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