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【CTR20181339】评价长效人卵泡刺激素的安全性及耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20181339

试验状态

已完成

药物名称

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人卵泡刺激素-CTP融合蛋白注射液

首次公示信息日的期

2018-09-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

在妇女接受人工辅助生殖技术计划时，本品与性腺刺激素释放激素拮抗剂（GnRH antagonist）并用，使用于控制下刺激卵巢，以诱导多个滤泡发育

试验通俗题目

评价长效人卵泡刺激素的安全性及耐受性研究

试验专业题目

长效人卵泡刺激素在中国健康女性受试者单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的： 评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征； 评价SJ02药物在健康女性受试者中单次给药的药效学特征； 评估SJ02药物在健康女性受试者中的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28~36 ；

实际入组人数

国内: 31  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-03-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者；

排除标准

1.对试验药物有过敏史者；

2.筛选前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；

3.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址
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