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【CTR20191928】甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191928

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸仑伐替尼胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

试验通俗题目

甲磺酸仑伐替尼胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计空腹及餐后状态下甲磺酸仑伐替尼胶囊生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂甲磺酸仑伐替尼胶囊（规格：4 mg；南京先声东元制药有限公司生产）与参比制剂乐卫玛®（规格：4 mg； Patheon Inc. 生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，或有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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