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【ChiCTR2400094534】健心导引术应用于慢性冠脉综合征Ⅱ期心脏康复的比较效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094534

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性冠脉综合征

试验通俗题目

健心导引术应用于慢性冠脉综合征Ⅱ期心脏康复的比较效果研究

试验专业题目

健心导引术应用于慢性冠脉综合征Ⅱ期心脏康复的比较效果研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100102

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究依托医院充足的康复资源和优势，选择患病率高的慢性冠脉综合征患者为研究对象，以临床实践证明有效的中医传统功法——健心导引术为研究主体，以制定实操性强、安全、标准的中西医结合心脏康复方案为最终目标，探索有利于发挥中医优势和特色的康复服务模式，提高患者康复参与度、满意度及整体康复效果，促进中医药、中华传统体育与现代康复技术的融合，发展中医特色康复医学。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

预期暴露组治疗后peakVO2为18.0±5.0，非暴露组治疗后peakVO2为16.0±5.0。假设暴露组和非暴露组样本比例为2∶1，采用双侧检验，显著性水平α为0.05，检验效能1-β为80%，运用SAS 9.4软件估计所需样本量为非暴露组70例，暴露组150例，考虑病例脱落比例最高约为20%，则共计需240例。

盲法

试验项目经费来源

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

试验范围

目标入组人数

80;160

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

病例纳入标准必须同时具备以下条件：①年龄20～70岁，男女不限；②符合慢性冠脉综合征的诊断标准；③符合中医胸痹诊断标准；④具有学习能力，可完整学习并操练健心导引术；⑤签署《知情同意书》，自愿参加本项研究者。；

排除标准

（1）未控制的、血流动力学不稳定的严重心律失常患者；（2）合并梗阻性肥厚型心肌病、重度心脏瓣膜病变、心力衰竭失代偿、急性心肌炎或心包炎等心血管疾病；（3）主动脉夹层急性期或者主动脉夹层需要手术治疗者；（4）严重电解质异常（如高钾血症或严重低钾血症、低钠血症等）；（5）急性血栓性静脉炎等急性非心原性疾病，不适宜运动者；（6）合并呼吸、血液系统或恶性肿瘤等严重原发性疾病；（7）静息时收缩压>200mmHg 和（或）舒张压>110mmHg；（8）精神障碍无法配合；（9）长期使用八段锦、太极拳等其他传统功法规律健身者；（10）预计依从性差，不能定期随访者；（11）研究者认为存在不适合参加该研究的其他情况。凡符合上述任何一项的患者，即应予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国中医科学院望京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100102

联系人通讯地址

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