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【ChiCTR-TRC-12002541】基于BCI的脑运动功能康复训练

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基本信息

登记号

ChiCTR-TRC-12002541

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2012-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

中风

试验通俗题目

基于BCI的脑运动功能康复训练

试验专业题目

基于运动想象脑机接口康复训练对于肢体运动功能康复的临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

借助BCI技术实时的监控大脑运动想象时的脑电信号以及此时运动区域神经元的放电活动。通过对提取的脑电数据进行分析，对病人的肢体运动功能定期进行功能评定，并结合BCI系统使用感受问卷等，探索中风病人脑电信号的特征。研究BCI技术作为一种新型的辅助训练模式对于脑卒中患者肢体运动功能康复的作用，探索其在神经康复方向的应用前景。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用Stata 7.0程序生成随机表（seed=2010）

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2011-09-04

试验终止时间

2012-07-31

是否属于一致性

入选标准

（1）40岁≤年龄≤80岁（2）首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死而无后遗症存在的患者（3）诊断符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（4）经头颅CT或MRI证实（5）1月≤发病时间≤6月，存在上肢运动功能障碍（6）患侧肢体的Brunnstrom分级1期～2期（7）患者本人签署或由其直系亲属代签知情同意书；

排除标准

（1）40岁＞年龄＞80岁（2）诊断不符合1995年全国第四届脑血管病学术会议通过的各类脑血管病诊断要点（3）非首次发生脑出血和脑梗死或既往发生过腔隙性脑梗死且存在后遗症的患者（4）意识不清，MMSE量表评价提示痴呆，合并感觉性失语或精神障碍等疾患，不能配合检查及治疗的住院患者（5）合并心、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者（6）既往有认知障碍、神经精神病史、药物滥用及酗酒史（7）有重要脏器功能衰竭或病情危重的脑卒中患者以及癌症等对患者生存质量的影响超过中风后肢体功能障碍的疾病或状态（8）患侧肢体的Brunnstrom分级大于Ⅱ期（9）1月＞距发病时间＞6月 (10)不能完成基本疗程，依从性可能不好者（即不能坚持治疗）及难以随访者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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