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【CTR20230237】VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230237

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

VGR-R01

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

VGR-R01

首次公示信息日的期

2023-01-29

临床申请受理号

CXSL2200369

靶点
适应症

结晶样视网膜变性

试验通俗题目

VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性临床研究

试验专业题目

VGR-R01 治疗结晶样视网膜变性（BCD）的 I 期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201210

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估 VGR-R01治疗结晶样视网膜变性（BCD）的安全性和耐受性。 次要目的： 1) 探索 VGR-R01治疗BCD的有效性； 2) 评估 VGR-R01的免疫原性； 3) 评估 VGR-R01的载体脱落情况。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；

排除标准

1.不愿意考虑或可能无法参加后续长期随访研究（持续到给药后5年）；

2.经过综合分析影像学与视觉电生理结果后，判断患眼存活的视网膜感光细胞和视网膜色素上皮细胞不足，提示严重不可逆的视力下降；

3.现患眼部或眼周感染，或活动性眼内炎；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址
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